[發(fā)明專利]一種醋酸烏利司他的雜質(zhì)及其制備和檢測方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201610091024.1 | 申請日： | 2016-02-19 |
| 公開（公告）號： | CN105566431B | 公開（公告）日： | 2017-11-24 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 陳巍;孫永強;嚴益民;馮曉暉;屠永銳;蔣偉;錢明霞;王菊香;祁琪;曹月華 | 申請（專利權(quán)）人： | 常州市第四制藥廠有限公司 |
| 主分類號： | C07J41/00 | 分類號： | C07J41/00;G01N30/02 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 213004 *** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 醋酸 烏利司 雜質(zhì) 及其 制備 檢測 方法 | ||
1.一種化合物的檢測方法，所述化合物為化合物F：
化合物F：
其特征在于所述方法為HPLC法或者HPLC-MS法，所述的HPLC法的檢測條件為：固定相以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相為pH2.5～3.5的三乙胺磷酸溶液-乙腈，體積比為30∶70～50∶50，檢測波長為302nm；所述的HPLC-MS法的檢測條件為：HPLC的色譜條件為固定相以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相為乙腈：0.1％甲酸水＝50：50，MS的條件為采用選擇性離子檢測法，檢測化合物F母離子[M+H]+m/z518.2。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測方法，其中所述的流動相為pH3.0的三乙胺磷酸溶液-乙腈，體積比為40∶60。
3.一種醋酸烏利司他原料藥或者制劑的質(zhì)量檢測方法，其包括按照權(quán)利要求1或2所述方法測定其中有關(guān)物質(zhì)的步驟。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的質(zhì)量檢測方法，其中所述的有關(guān)物質(zhì)檢測中，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，以峰面積計算，與各雜質(zhì)相對應(yīng)的峰各不得大于雜質(zhì)對照品溶液的0.15倍，即雜質(zhì)含量不超過0.15％。
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