[發明專利]一種穩定的奧硝唑注射液和S-奧硝唑注射液及其制備方法有效
| 申請號： | 201610084689.X | 申請日： | 2016-02-05 |
| 公開（公告）號： | CN107041868B | 公開（公告）日： | 2019-07-23 |
| 發明（設計）人： | 許永翔 | 申請（專利權）人： | 南京卡文迪許生物工程技術有限公司;許永翔 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/4164;A61K47/10;A61K47/12;A61P31/04;A61P33/02 |
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| 地址： | 210033 江蘇省南京*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 穩定 硝唑 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種穩定的奧硝唑注射液，是由1g的奧硝唑、2.5-3.5g的1,2-丙二醇、1.5-2.5g的乙醇以及乙酸-乙酸鈉水溶液組成，其中，乙酸-乙酸鈉水溶液的用量是使該奧硝唑的pH值為5.5-5.8；所述奧硝唑注射液的制備方法，包括如下步驟：
(1) 將1,2-丙二醇和乙醇放置于容器中充分混勻；
(2) 加入奧硝唑，25～45℃條件下攪拌使溶解；
(3) 加入乙酸-乙酸鈉水溶液，調節pH值；
(4) 加入藥用炭，35～45℃保溫攪拌15～30分鐘，過濾脫炭；
(5) 將步驟(3)的濾液通過0.45μm微孔濾膜精濾，得中間體溶液；
(6) 中間體溶液測定，合格后灌裝至安瓿中，充入氮氣，封口，檢漏；
(7) 121℃熱壓滅菌15～30分鐘，放冷，燈檢，包裝即得。
2.權利要求1所述的奧硝唑注射液，其中，所述奧硝唑為S-奧硝唑。
3.如權利要求1或2所述的奧硝唑注射液的制備方法，包括如下步驟：
（1）將1,2-丙二醇和乙醇放置于容器中充分混勻；
（2）加入奧硝唑，25-45℃條件下攪拌使溶解；
（3）加入乙酸-乙酸鈉水溶液，調節pH值；
（4）加入藥用炭，35-45℃保溫攪拌15-30分鐘，過濾脫炭；
（5）將步驟（3）的濾液通過0.45μm微孔濾膜精濾，得中間體溶液；
（6）中間體溶液測定，合格后灌裝至安瓿中，充入氮氣，封口，檢漏；
（7）121℃熱壓滅菌15-30分鐘，放冷，燈檢，包裝即得。
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