[發明專利]一種治療乳腺增生的顆粒藥物的制備方法

在審

• 申請號: 201610082398.7
• 申請日: 2016-02-05
• 公開（公告）號: CN105535865A
• 公開（公告）日: 2016-05-04
• 發明（設計）人: 林念良;常程
• 申請（專利權）人: 陜西白鹿制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61K9/16;A61P15/14;A61K35/586;A61K35/618;A61K35/64
• 代理公司: 西安睿通知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 61218
• 代理人: 惠文軒

技術領域

本發明涉及中藥制藥領域，具體涉及一種治療乳腺增生的顆粒藥物的制 備方法。

背景技術

乳腺增生病是婦女乳房疾患中的一種常見病，發病率占乳房疾病的首位， 是威脅婦女身心健康的主要疾患之一。資料報道，乳腺增生病是一種癌前期 病變，患癌的機率為一般婦女的2～4倍。在我國，乳腺癌已占婦女惡性腫癌 之首，其發病率還在不斷上升。目前，對乳腺增生病的治療有內治、外治及 手術治療等多種途徑，內治之中，以辨證施治居多。中醫認為肝氣郁結、氣 滯血瘀、痰瘀互結是其主要的病因病機，其與肝、胃、腎、沖任等關系密切。 從辨證關系看，乳腺增生病的治療應以疏肝理氣、活血、化痰散結為治療原 則。對于肝郁痰凝型，常以逍遙散合二陳湯加減治療；對沖任失調型，常選 用二仙湯和逍遙散結化減，在以上辨證施治的基礎上，對乳房腫塊較硬者常 加用夏枯草、莪術等軟堅散結，祛痰化痰之品以促進腫塊消散。此外，還有 臨床報道應用血府逐瘀湯、復方活血湯、桃紅四物湯、知柏地黃湯等方對乳 癖病進行辨證施治，這些成分對乳腺增生病均有不同程度的側重治療，屬肝 郁氣滯者，以疏肝解郁理氣為主，和胃化痰為輔；屬肝郁化火者，以理氣清 肝為主，化痰軟堅為輔；屬充任失調者，以調攝沖任為主，疏肝解郁為輔， 均取得了明顯效果。

目前，治療乳腺增生的顆粒藥物的制備工藝存在諸多問題，如工藝復雜、 耗時長、溶劑用量大、提取率及轉移率低、浸膏溶化性差，口感有異味等缺 陷。

發明內容

針對現有技術中存在的問題，本發明的目的在于提供一種治療乳腺增生的 顆粒藥物的制備方法，旨在簡化制備工藝、縮短提取周期、提高提取率及轉 移率，并進而改善治療乳腺增生的顆粒藥物溶解性差及口感差的缺陷。

為了達到上述目的，本發明采用以下技術方案予以實現。

一種治療乳腺增生的顆粒藥物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟(1)，取中藥材鱉甲297份和牡蠣297份，粉碎成最粗粉，加水，微 波提取5～20min，備用；

步驟(2)，取中藥材夏枯草297份、柴胡198份、赤芍178份和莪術178份， 粉碎成最粗粉，加水，微波提取揮發油20～60min，藥渣及藥液與步驟(1)中 鱉甲和牡蠣的藥渣及藥液混合，加水，微波提取20～60min，濾過，離心，上 清液減壓濃縮為浸膏a；

步驟(3)，取中藥材川芎198份、玫瑰花238份、當歸198份和延胡索178 份，粉碎成最粗粉，取川芎、玫瑰花和當歸最粗粉，加水，微波提取揮發油 20～60min，藥渣及藥液與延胡索最粗粉合并，加乙醇使醇含量為70％，乙醇 總量為藥材的8～10倍量，微波提取20～60min，離心，上清液減壓回收乙醇并 濃縮成浸膏b；

步驟(4)，浸膏a與浸膏b混合，得混合浸膏c，加水至混合浸膏c的相對密 度為1.03～1.07，85～95℃條件下保溫0.5～1h后，冷卻至室溫，再置冷庫靜置24h， 離心，離心上清液濃縮為混合浸膏d，得藥物活性成分；

步驟(5)，取中藥材僵蠶119份，粉碎成細粉，將藥物活性成分、僵蠶細 粉與560～630g糊精和3～10g甜菊素制成顆粒藥物，混勻，即得治療乳腺增生 的顆粒藥物。

優選地，步驟(2)中，所述浸膏a的相對密度為1.20～1.30。

優選地，步驟(3)中，所述乙醇的體積分數為70％。

優選地，步驟(3)中，所述浸膏b的相對密度為1.18～1.24。

優選地，步驟(1)～(3)中，所述加水的量以沒過中藥材藥面為宜。

優選地，步驟(1)～(3)中，所述微波提取的功率為40～60kW，溫度 60～70℃。

優選地，步驟(4)中，所述混合浸膏d的相對密度為1.35～1.38。

優選地，步驟(2)～(4)中，所述相對密度的檢測溫度為60～65℃。