[發明專利]可吸收釘以及含有可吸收釘的軟組織固定裝置

有效

• 申請號: 201610051818.5
• 申請日: 2016-01-25
• 公開（公告）號: CN105496482B
• 公開（公告）日: 2018-06-15
• 發明（設計）人: 孫杰;陳凡;喬紅玖;孟慶怡;丁玲翠
• 申請（專利權）人: 北京天助暢運醫療技術股份有限公司
• 主分類號: A61B17/064
• 分類號: A61B17/064;A61B17/068;A61L31/06;A61L31/10;A61L31/16;A61L31/14
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本發明涉及一種可吸收釘以及含有可吸收釘的軟組織固定裝置，屬于醫療器械的技術領域。本發明所述的可吸收釘包括10～20wt％聚[碳酸(亞丁酯?co?ε?己內酯)酯]和70～90wt％聚乳酸?羥基乙酸共聚物；所述聚乳酸?羥基乙酸共聚物由PDLA和PGA合成，并且PDLA和PGA的摩爾比為40～60∶60～40；此外還含有1～5wt％的N?羥基琥珀酰亞胺磺酸鈉鹽。所述可吸收釘降解穩定性好，對組織的刺激性小，相容性好，有利于促進疝的愈合。所述含有可吸收釘的軟組織固定裝置包括可拆卸地涂覆有潤滑相容涂層的導管，適用于腹腔鏡疝修補手術，且具有防粘連、操作方便可靠的特點；在本發明中所述導管為可拆卸的更換件，使用后僅需更換導管即可重復使用。

技術領域

本發明涉及醫療器械的技術領域，更具體地說，本發明涉及一種可吸收釘以及含有可吸收釘的軟組織固定裝置。

背景技術

切口疝(incisional hernia)是指腹腔內臟器或組織自腹部切口突出的疝，是剖腹手術的常見并發癥；其中，以下腹部中線切口發生率較高，多發生于腹部縱行切口區，見于切口裂開、感染、二期愈合的切口，少數發生于沒有切口裂開病史而出現在手術后較長時間后。其發病率約可達2-11％，而傷口發生感染后切口疝發生率可高達40％左右。腹壁切口疝以手術治療為主，目前切口疝的修補方法為使用或不使用人工補片的開放式修補術和腹腔鏡切口疝修補術。單純組織縫合修補術后切口疝復發率仍可高達20-50％。根據腹壁切口疝國內分類原則，臨床以中-大、甚至巨大切口疝較為常見，而此類切口疝多采用人工補片進行無張力疝修補，可有效地將切口疝復發率降低至10％左右。腹腔鏡與開放式修補術的比較，具有以下特點：

(1)腹腔鏡切口疝修補術遵循腹壁疝外科原則，符合加強后壁修補的生物工程力學原理，術后復發率可達＜5％。(2)手術入路遠離原切口疝，減少植入材料部位感染的機會，尤其對于切口曾有感染者。(3)腹壁組織不需廣泛游離破壞，盡可能保存腹壁的原有強度，更適合復發性切口疝。(4)疝缺損處皮膚與人工補片之間仍保留有未破壞血液供應的軟組織，有效覆蓋壓迫人工補片，利于纖維組織長入聚丙烯粗網孔內，提高人工補片與腹壁組織的愈合強度。(5)氣腹狀態中游離疝內容物更直觀清晰，重力作用使疝內容物自然下垂，可避免損傷腸管的被動局面。(6)腹腔內更易于發現隱匿性的“針孔疝”，降低由此引起的術后復發疝。(7)腹腔內縫合釘多點固定補片，張力均勻分散減低。(8)補片植入區域無皮膚切口，減少了發生血腫積液的可能，不必常規放置引流管，減少污染機會。(9)非腹壁貫穿縫合固定補片者，術后疼痛程度輕、持續時間短，病人恢復迅速。(10)腹腔鏡手術在減少切口感染、降低術后復發率的同時達到微創的效果。(11)腹腔鏡手術技術要求高，需要相對較長的學習曲線。基于以上特點，腹腔鏡切口疝修補術近年來逐漸受到人們的關注，在治療切口疝時越來越普及。腹腔鏡修補術固定補片的方法有完全縫合、完全釘合、縫合與釘合及粘合劑固定等，目前尚無統一標準規范。

在現有技術中，TYCO醫療健康集團在專利申請200810009395.6中公開了一種鏡用切割縫合器及一次性釘匣。John Isbell Shipp在US 2007/0038220A1中公開了一種用于固定疝修補片的可吸收螺旋釘，所述可吸收螺旋釘由丙交酯和乙交酯的共聚物制成。Davol，Inc.，Cranston，RI在US 2007/0250064A1中公開了一種外科手術固定的方法和設備。SOFRADIMPRODUCTION，Trevoux(FR)在US 2003/0187465A1中公開了一種I形手術固定器。OriginMedsystems，Inc.Menlo park，Calif在US5366479A中公開了一種外科螺旋固定器。上述固定器的應用解決了縫線修補的耗時、不方便等問題。同時也可以減少病人的失血和創傷。傳統的外科固定器為訂書釘型，訂書釘型固定的變形需要鐵氈或其他結構，結構較為復雜，且價格較高。單面螺旋釘遠端有一個刺入點，近端有一個T形條，T形條平分了螺旋釘的直徑，提供了一個受力面。螺旋釘的另一種形式為雙面螺旋，遠端有兩個刺入點，近端有一個連接條，連接條連接了兩個螺旋圈，同時平分了兩個螺旋圈的直徑。在現有技術中，固定器結構通常是一次性使用，另外操作時可能會對人體組織產生摩擦損傷。