[發明專利]一種清開靈霧化吸入用溶液制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201610023853.6
• 申請日: 2016-01-15
• 公開（公告）號: CN107334754B
• 公開（公告）日: 2021-07-23
• 發明（設計）人: 張保獻
• 申請（專利權）人: 神威藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K9/72
• 分類號: A61K9/72;A61K9/08;A61K9/12;A61K36/744;A61P11/00;A61P31/16;A61P11/04;A61K31/575;A61K35/618;A61K35/32;A61K31/7048
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1.一種清開靈霧化吸入用溶液制劑，其特征在于，處方包含：

制備方法為：按處方量稱取有效成分，加入適量注射用水，攪拌均勻，得溶液1；取氯化鈉和檸檬酸，加入適量注射用水，攪拌使溶解，得溶液2；將溶液1與溶液2合并，攪拌均勻，得溶液3；另取檸檬酸鈉適量，加適量注射用水配制成0.4mol/L的溶液，攪拌緩慢加入到溶液3中，調節pH值至6.0-7.0，加注射用水1000ml，灌裝、封口，即得；

其中，有效成分的制備：膽酸10-20份、珍珠母50-300份、豬去氧膽酸10-25份、梔子50-500份、水牛角50-500份、板藍根500-2000份、黃芩苷5-50份、金銀花50-4000份；按照上述重量份稱取八味藥，板藍根加水煎煮二次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60％，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用；梔子加水煎煮二次，第一次1小時，第二次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60％，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用；金銀花加水煎煮二次，每次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量達75％，濾過，濾液調節pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量達85％，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用；水牛角粉用氫氧化鋇溶液、珍珠母粉用硫酸分別水解7-9小時，濾過，合并濾液，調節pH值至3.5-4.0，濾過，濾液加乙醇使含醇量達60％，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用；將梔子液、板藍根液和水牛角、珍珠母水解混合液合并后，加到膽酸、豬去氧膽酸的75％乙醇溶液中，混勻，加乙醇使含醇量達75％，調節pH值至7.0，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用；黃芩苷用注射用水溶解，調pH值至7.5，加入金銀花提取液，混勻，與上述各備用液合并，混勻，濃縮至適量，得到有效成分。

2.一種清開靈霧化吸入用溶液制劑，其特征在于，處方包含：

按處方量稱取有效成分，加入適量注射用水，攪拌均勻，得溶液1；取氯化鈉和枸櫞酸，加入適量注射用水，攪拌使溶解，得溶液2；將溶液1與溶液2合并，攪拌均勻，得溶液3；另取磷酸氫二鈉適量，加適量注射用水配制成0.2mol/L的溶液，攪拌緩慢加入到溶液3中，調節pH值至5.0-6.5，加注射用水1000ml，灌裝、封口，即得；

其中，有效成分的制備：膽酸10-20份、珍珠母50-300份、豬去氧膽酸10-25份、梔子50-500份、水牛角50-500份、板藍根500-2000份、黃芩苷5-50份、金銀花50-4000份，按照上述重量份稱取八味藥，板藍根加水煎煮二次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60％，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用；梔子加水煎煮二次，第一次1小時，第二次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60％，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用；金銀花加水煎煮二次，每次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量達75％，濾過，濾液調節pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量達85％，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用；水牛角粉用氫氧化鋇溶液、珍珠母粉用硫酸分別水解7-9小時，濾過，合并濾液，調節pH值至3.5-4.0，濾過，濾液加乙醇使含醇量達60％，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用；將梔子液、板藍根液和水牛角、珍珠母水解混合液合并后，加到膽酸、豬去氧膽酸的75％乙醇溶液中，混勻，加乙醇使含醇量達75％，調節pH值至7.0，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用；黃芩苷用注射用水溶解，調pH值至7.5，加入金銀花提取液，混勻，與上述各備用液合并，混勻，濃縮至適量，得到有效成分。