[發明專利]口腔內快速釋放的維生素補充劑及制備方法

有效

• 申請號: 201610019799.8
• 申請日: 2016-01-13
• 公開（公告）號: CN106963748B
• 公開（公告）日: 2020-02-21
• 發明（設計）人: 王彥峰;劉榮;王倜;李曉靜
• 申請（專利權）人: 北京量子高科制藥科技有限公司
• 主分類號: A61K31/07
• 分類號: A61K31/07;A61K31/59;A61K31/51;A61K31/525;A61K31/714;A61K31/4415;A61K31/375;A61K31/355;A61K31/05;A61K31/015;A61K31/047;A61K31/455;A61K31/185
• 代理公司: 北京領科知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11690
• 代理人: 張丹

本發明公開了一種口腔內快速釋放的維生素補充劑，所述的維生素補充劑單位劑量中包含維生素、支持劑6?12 mg、普魯蘭6?12 mg、黃原膠0.2?0.6 mg，其中所述的維生素為維生素A 500?10000 IU和/或維生素D 100?2000 IU。本發明所述的口腔內快速釋放的維生素補充劑，對兒童的健康不產生危害，適用于兒童特別是嬰幼兒的服用，而采用本發明所述的制備方法制備得到的維生素補充劑能夠保證單位制劑中維生素含量均一，并能夠在10s內快速釋放。

技術領域

本發明涉及一種維生素補充劑及制備方法，特別是涉及一種適用于兒童的口腔內快速釋放的維生素補充劑及制備方法。

背景技術

現有固體口服劑包括普通片劑、膠囊、咀嚼片、粒劑和粉劑等，然而上述劑型均不適用于兒童尤其是嬰幼兒。當片劑較大或者必須服用很多片時，兒童就難于吞咽或者藥片將會粘在咽喉內或食管內。咀嚼片雖然不需用水，可在咀嚼后被吞咽，但它們不適合咀嚼力差的幼兒。粒劑和粉劑需要水才能吞咽，它們的缺點是易留于口腔中，噎塞兒童。

維生素A對視覺發育、免疫功能建立、骨骼發育、造血功能等方面都有著積極的促進作用。維生素D的主要作用是促進人體對鈣質的吸收，維持正常鈣、磷代謝，幫助骨骼、牙齒生長發育，預防佝僂病。同時，維生素D對增強免疫力也有著不可忽視的作用。在中國，有研究報道新生兒出生15天起應每天補充維生素AD，推薦每日口服維生素A1500IU-2000IU，維生素D400IU-800IU。2008年10月，美國兒科學會宣布將建議嬰幼兒每天攝入的維生素D劑量加倍即400IU。

市售的維生素A、D制品大致分富含維生素AD的天然魚肝油和藥品類維生素A、D滴劑兩類，然而上述兩類制劑都以油狀物質服用，順應性差，特別是對于嬰幼兒，由于需要父母輔助服用則可能出現服用量不準確的問題。

專利WO9802185A1公開了一種可迅速崩解的壓模物質，包括填料以及赤蘚醇，在口腔內或水中很容易崩解和溶解,因此它們容易被服用，可與有效成分適當地摻合并用于治療或預防患者的疾病，但是該壓膜物質硬度較高，對于兒童仍然存在服用困難而且可能損傷口腔內部。

專利CN102940610A、CN102631336A、CN102579378A、CN102600153A等專利中公開了一系列小兒用藥或補充劑，其輔料包括甘露醇、明膠和三氯蔗糖，采用冷凍干燥法制備，然而該組方中含有不利于兒童輔料或溶劑，例如環糊精、叔丁醇等，而且對于不溶性的活性成分在組方中穩定性較差，容易出現含量不均的問題，同時由于加入了大量的三氯蔗糖也容易造成對嬰幼兒牙齒的損害。

專利CN1689649A公開了一種包含普魯蘭的口腔速溶制劑及生產方法，其中基質主要由下列重量份的原料組成：骨架支持劑1－10重量份，普魯蘭1－10重量份，該口腔速溶制劑成型性更好，但是對于維生素A和D由于在水溶液中的溶解性能不佳，需要加入助懸劑，然而助懸劑的加入可能會對片劑的口感和釋放速度產生不利的影響，并且該片劑的制備工藝中僅僅加入助懸劑不足以使活性成分均勻的分布在制劑中。

因此，本發明克服現有技術的缺陷，提供了一種是適用于兒童的口腔內快速釋放的維生素補充劑及制備方法。

發明內容

本發明一個目的是提供一種維生素補充劑能夠快速在口腔中快速釋放，并且對兒童的健康不產生危害，適用于兒童特別是嬰幼兒的服用。

本發明另一個目的是提供一種維生素補充劑的制備方法，克服現有技術中維生素補充劑含量不均一，釋放速度慢，不能工業化生產的缺陷。

因而，本發明第一方面提供了一種適用于兒童的口腔內快速釋放的維生素補充劑，單位劑量中包含維生素、支持劑6-12mg、普魯蘭6-12mg、黃原膠0.2-0.6mg，其中所述的維生素為維生素A500-10000IU和/或維生素D100-2000IU。