[發(fā)明專利]一種鹽酸伊立替康注射液及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201610006109.5 | 申請日： | 2016-01-06 |
| 公開（公告）號： | CN105434343A | 公開（公告）日： | 2016-03-30 |
| 發(fā)明（設計）人： | 陳令浩 | 申請（專利權(quán)）人： | 青島辰達生物科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/4745;A61K47/26;A61P35/00 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 266520 山東省青島市*** | 國省代碼： | 山東;37 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 鹽酸 伊立替康 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種鹽酸伊立替康注射液，其特征在于，所述鹽酸伊立替康注射液每100ml由以下組分組成：鹽酸伊立替康1g、山梨醇和甘露醇2.0-2.5g、乳酸-乳酸鈉緩沖液調(diào)節(jié)pH3.3-3.6，其余為注射用水。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸伊立替康注射液，其特征在于，所述山梨醇與甘露醇重量比1:1-2。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸伊立替康注射液，其特征在于，所述山梨醇與甘露醇重量比1:1.5。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸伊立替康注射液，其特征在于，所述乳酸-乳酸鈉緩沖液濃度為0.35M、pH為3.0。
5.一種制備權(quán)利要求1所述鹽酸伊立替康注射液的制備方法，其特征在于，所述制備方法包含以下步驟：
1)取全量60％～70％的注射用水于玻璃罐中，加入處方量的山梨醇和甘露醇，攪拌，再加入處方量的鹽酸伊立替康，于80℃的溫度條件下攪拌混合至全部溶解；
2)向步驟1)得到的溶液中加0.1％的活性炭吸附15min后，用0.45μm金屬濾芯脫炭，加注射用水至全量的95％；
3)將步驟2)得到的溶液用乳酸-乳酸鈉緩沖液調(diào)節(jié)pH至3.3～3.6，加注射用水至全量攪拌均勻；
4)將步驟3)所得的藥液用0.22μm的微孔濾膜過濾，灌裝，加塞壓蓋，滅菌，包裝，即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述步驟3)中乳酸-乳酸鈉緩沖液調(diào)節(jié)pH至3.5。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述步驟4)滅菌是在121℃的條件下滅菌15min。
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