[發(fā)明專利]用于以電化學方式檢測至少一個分析物的測試元件

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201580069360.X
• 申請日: 2015-12-17
• 公開（公告）號: CN107110814A
• 公開（公告）日: 2017-08-29
• 發(fā)明（設計）人: K.A.鮑爾-埃斯平多拉;M.馬寬特;C.諾特邁爾;R.施泰因
• 申請（專利權）人: 豪夫邁·羅氏有限公司
• 主分類號: G01N27/327
• 分類號: G01N27/327
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司72001
• 代理人: 周學斌,杜荔南

技術領域

本發(fā)明公開用于以電化學方式檢測至少一個分析物的測試元件，用于產(chǎn)生該測試元件的方法和用于確定樣品的至少一個特性的系統(tǒng)。根據(jù)本發(fā)明的方法和設備可被用于檢測存在于身體組織或體液之一或二者中的至少一個分析物，特別地該方法和設備被應用于檢測體液（諸如血液，優(yōu)選地全血、血漿、血清、尿、唾液、間質(zhì)液或其他體液）中的一個或多個分析物（諸如葡萄糖、乳酸、甘油三酯、膽固醇或其他分析物，優(yōu)選地代謝產(chǎn)物）的領域，既可被應用于專業(yè)診斷的領域又可被應用于家庭監(jiān)控的領域。然而，其他應用領域是可行的。

背景技術

在醫(yī)療技術和診斷的領域中，已知用于檢測體液中的至少一個分析物的大量設備和方法。該方法和設備可被用于檢測存在于身體組織或體液之一或二者中的至少一個分析物，特別地在體液（諸如血液，優(yōu)選地全血、血漿、血清、尿、唾液、間質(zhì)液或其他體液）中的一個或多個分析物（諸如葡萄糖、乳酸、甘油三酯、膽固醇或其他分析物，優(yōu)選地代謝產(chǎn)物）。已知用于測量激活時間（例如針對凝結監(jiān)測的凝血酶激活時間測量結果）的其他設備。在沒有約束本發(fā)明的范圍的情況下，在下面主要參考作為示例性和優(yōu)選分析物的葡萄糖的確定。

血糖濃度以及對應藥物的確定是許多糖尿病患者的日常生活的基本部分。為了增加便利性以及為了避免以超過可容忍的程度來約束日常生活，在本領域中已知諸如用于在工作、休閑以及離開家的其他活動期間測量血糖濃度的便攜式設備和測試元件。同時，許多測試設備是商業(yè)上可得的。已知基于測試條形式的測試元件的使用的大量測試設備和測試系統(tǒng)。已知在其中通過料盒來提供各種各樣的測試條的應用，其中來自料盒的測試條可被自動提供給測試設備。然而，在其中使用被用戶手動插入測試設備中的單個測試條的其他應用是已知的。通常，在其中，測試條的末端被適配成要插入到測試設備中并且用于檢測分析物，其中測試條的相對末端用作使得用戶能夠將測試條推入測試設備或從測試設備移除測試條的拉手。為了將樣品應用于測試元件，典型的測試元件提供至少一個樣品應用位點，諸如毛細管測試元件中的毛細管開口或具有頂部給料系統(tǒng)的光學測試條中的子圖形（sprite）網(wǎng)絡。這種類型的測試條是商業(yè)上可得到的，例如根據(jù)商業(yè)名稱Accu-Chek Active?。作為家庭護理應用的備選，此類測試元件可被用在專業(yè)診斷中，諸如用在醫(yī)院應用中。

在許多情況下，為了檢測分析物而使用測試元件（諸如測試條），其包括具有一個或多個測試化學過程的一個或多個測試域。該測試化學過程被適配成在存在要被檢測的分析物的情況下改變一個或多個可檢測的特性。因此，測試化學過程的電化學可檢測特性和/或測試化學過程的光學可檢測特性可因為分析物的存在的影響而改變。對于可在本發(fā)明內(nèi)使用的潛在測試化學過程，可參考J.Hones等人的：Diabetes Technology and Therapeutics ，2008年增刊1卷10的S-10到S-26。然而，在本發(fā)明內(nèi)可使用其他類型的測試化學過程。

一般來說，可以通過使用電化學測試元件來執(zhí)行至少一個分析物的檢測。通常使用的是一次性電化學毛細管傳感器測試元件。此類測試元件通常包括用于檢測分析物的至少一個工作電極以及至少一個對電極來支持流過測試元件的測量單元的電流。此外，可選地，測試元件可包括至少一個參考電極。在備選實施例中，參考電極可被單獨設計和/或可與對電極相組合。然而，其他類型的測量設置是可能的，以便從電極電位的比較導出分析物濃度。

此類測試元件通常包括測量單元。該測量單元可以是被配置成抽吸嵌入在至少兩個電極表面（特別地工作電極和對電極的電極表面）之間的液體樣品的毛細管。可在該至少兩個電極之間施加電壓并且檢測響應電流且將其轉換成至少一個分析物的濃度值。典型地，提供對電極以便關閉到工作電極的電路。為了該目的，通常使用氧化還原電流和/或以較低的程度使用電容充電電流。典型地，工作電極包括被適配成執(zhí)行與分析物的氧化反應和/或還原反應的至少一個檢測器物質(zhì)。在許多情況下，檢測器物質(zhì)包括至少一種酶，諸如葡糖氧化酶（GOD）。在檢測反應包括工作電極處的氧化反應的情況下，對電極通常提供還原反應以便關閉電路。