[發(fā)明專利]測試設(shè)備和方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201580057996.2
• 申請日: 2015-08-31
• 公開（公告）號: CN107148317B
• 公開（公告）日: 2020-02-18
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 霍華德·米爾恩·錢德勒
• 申請（專利權(quán)）人: 臨床基因組學(xué)私人有限公司
• 主分類號: B01L3/00
• 分類號: B01L3/00;G01N1/12;G01N21/01;G01N21/25;G01N21/64;G01N21/77;G01N27/74;G01N30/90;G01N33/487;G01N33/49;G01N33/52;G01N33/72
• 代理公司: 北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11227
• 代理人: 康建峰;楊華

提供了一種用于測試收集到的樣品中的分析物的測試設(shè)備，包括：具有用于接納樣品的至少一個樣品接納端口的外殼；位于外殼內(nèi)的測試條，測試條包含用于檢測分析物并且用于提供示出樣品的測試結(jié)果的指示的至少一種試劑，外殼包括用于允許測試條的指示的檢測的檢測布置；位于該至少一個樣品接納端口之后并且具有限定飽和容量的樣品接納基質(zhì)，樣品接納基質(zhì)浸漬有用于樣品的預(yù)處理的試劑并且與測試條液體傳導(dǎo)連通。還提供了一種使用所述測試設(shè)備的方法，包括：將一個或更多個樣品遞送到該至少一個樣品接納端口以使樣品接納基質(zhì)飽和，使得經(jīng)量化的量的樣品被轉(zhuǎn)移到測試條并且測試結(jié)果的指示被實現(xiàn)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明一般地涉及用于檢測樣品中的分析物的診斷和分析系統(tǒng)，特別是涉及適用于本申請的測試設(shè)備和方法。盡管將關(guān)于本發(fā)明在篩選下胃腸道疾病特別是在篩選結(jié)腸直腸癌中的應(yīng)用來描述本發(fā)明，但是應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明不限于本申請，而是還設(shè)想到其他應(yīng)用。

背景技術(shù)

基于愈創(chuàng)木脂的糞便潛血測試(gFOBT)和糞便免疫化學(xué)測試(FIT)用于篩選糞便中血液的存在作為結(jié)直腸癌(CRC)或其前體損傷的可能指示。盡管證明有效，但是這些篩選測試的順從性通常小于50％，這通常被認(rèn)為是由于對糞便處理的厭惡。通常糞便必須收集在懸?guī)е胁⑶沂褂冒艋蛎占舾蓸悠贰＜S便樣品在送往病理學(xué)實驗室之前可能會懸浮在液體試劑中，在病理學(xué)實驗室中需要各種操作和試劑添加來實現(xiàn)測試結(jié)果。這些測試的其他不利方面包括在傳送中可能會出現(xiàn)樣品顯著退化，并且實驗室開發(fā)在空間、人力、時間和/或?qū)τ糜谄渥詣踊幚砗妥x取的昂貴設(shè)備的需求方面可能是昂貴的。

美國專利7972871和8389287分別描述了通過簡化測試和收集過程來部分地解決上述問題中的一些問題的測試設(shè)備和收集方法。美國專利8389287描述了一種收集處理方法，其利用刷子或刷狀裝置從排便后糞便上或糞便周圍采樣廁缸水。然后可以使用刷子將樣品轉(zhuǎn)移到樣品收集設(shè)備，在該樣品收集設(shè)備中樣品干燥，從而確保分析物在運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性。美國專利7972871描述了通過將免疫化學(xué)測試條插入樣品收集卡中來將樣品收集設(shè)備轉(zhuǎn)換成測試設(shè)備。添加到收集卡的試劑使樣品移動并且將樣品輸送到測試條，其中抗人血紅蛋白抗體標(biāo)記并且固定樣品中的任何血紅蛋白，從而指示樣品中糞便潛血的存在或不存在。

所有目前描述的FOBT和FIT需要將糞便樣品送往病理實驗室用于測試，其中在樣品收集與樣品測試之間存在固有延遲。由于血紅蛋白分子隨時間相對快速劣化，這可能導(dǎo)致樣品退化，這是與FOBT和FIT有關(guān)的特別重要的問題。

此外，在可以獲得樣品的測試結(jié)果之前，需要許多步驟(即樣品收集、收集設(shè)備遞送和測試)。因此，出于實用和商業(yè)原因，優(yōu)選地使在獲得測試結(jié)果之前所涉及的步驟的數(shù)量最小化。

在大量的測試需要被處理情況下，例如在群體篩選程序中，使測試開發(fā)過程自動化以確保測試在適當(dāng)?shù)臅r間段內(nèi)被處理是當(dāng)前需要的。因此，在建立和運(yùn)行這樣的自動化系統(tǒng)以及具有必需的技術(shù)人員來管理自動化系統(tǒng)和處理結(jié)果方面涉及大量的財力投資。

本發(fā)明的目的是解決以上提到的現(xiàn)有測試系統(tǒng)和方法的一個或更多個缺點。

發(fā)明內(nèi)容

根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了一種用于使用測試設(shè)備測試收集到的樣品中的分析物的方法，該測試設(shè)備包括：具有用于接納收集到的樣品的至少一個樣品接納端口的外殼；位于外殼內(nèi)的測試條，測試條包含用于檢測分析物并且用于提供示出收集到的樣品的測試結(jié)果的指示的至少一種試劑，外殼包括用于允許測試條的指示的檢測的檢測布置；以及位于該至少一個樣品接納端口之后并且具有限定飽和容量的樣品接納基質(zhì)，樣品接納基質(zhì)浸漬有用于樣品的預(yù)處理的試劑并且與測試條液體傳導(dǎo)連通，所述方法包括：將一個或更多個樣品遞送到該至少一個樣品收集端口以使樣品接納基質(zhì)飽和，使得經(jīng)量化的量的該樣品被轉(zhuǎn)移到測試條，并且測試結(jié)果的指示被實現(xiàn)。

如本文所使用的，術(shù)語“液體傳導(dǎo)連通”應(yīng)當(dāng)理解成在溶劑例如水內(nèi)收集到的樣品在經(jīng)由樣品收集端口施加到樣品接納基質(zhì)時能夠在充分的水合條件下與測試條液體傳導(dǎo)連通，以使得所述樣品的至少一部分或其組分能夠轉(zhuǎn)移到測試條。