[發(fā)明專利]用于手術(shù)后感染的早期檢測的系統(tǒng)和方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201580051994.2
• 申請日: 2015-09-25
• 公開（公告）號: CN106714671A
• 公開（公告）日: 2017-05-24
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 伊夫·巴永
• 申請（專利權(quán)）人: 索弗拉狄姆產(chǎn)品公司
• 主分類號: A61B5/00
• 分類號: A61B5/00;A61M1/00
• 代理公司: 北京金信知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司11225
• 代理人: 黃威,董領(lǐng)遜

技術(shù)領(lǐng)域

本申請涉及檢測系統(tǒng)和方法的領(lǐng)域。具體地，本發(fā)明涉及用于檢測手術(shù)后感染的早期病征的系統(tǒng)和方法。

背景技術(shù)

在一些情況下，經(jīng)歷手術(shù)的患者可能需要在約1至2天(或有時甚至更長的時間，例如，1至2周)內(nèi)在手術(shù)部位留下引流道。通常，醫(yī)護(hù)人員每隔幾個小時監(jiān)測這樣的引流道以便確定手術(shù)部位的狀態(tài)，例如，手術(shù)部位是否沒有干擾而恰當(dāng)?shù)赜匣蛘呤欠窨赡馨l(fā)生感染。當(dāng)僅僅每隔幾個小時來監(jiān)測這樣的引流道時，感染可能在被注意且恰當(dāng)處理之前已經(jīng)處于進(jìn)行性階段。此外，內(nèi)科醫(yī)生通常檢查以檢測感染存在的那些病征是當(dāng)感染處于進(jìn)行性狀態(tài)時出現(xiàn)的并且可能在感染早期階段無法通過典型的監(jiān)測來檢測的病征。

因此，需要用于手術(shù)后感染的早期和持續(xù)檢測的改進(jìn)的系統(tǒng)和方法。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的實(shí)施例提供了用于感染的早期和持續(xù)檢測的體內(nèi)系統(tǒng)和方法。這些系統(tǒng)可以包括外部管，外部管具有監(jiān)測流過其中的體內(nèi)流體的能力。這種系統(tǒng)的實(shí)例可以包括定位成緊靠近手術(shù)部位以用于監(jiān)測手術(shù)后感染的導(dǎo)尿管、腹膜透析系統(tǒng)、血液/腎透析系統(tǒng)、分流器、導(dǎo)管或引流系統(tǒng)。這樣的系統(tǒng)使得能夠在感染在其變得進(jìn)行性和嚴(yán)重之前而僅處于其初始階段時檢測感染的早期病征，因此可以在患者的狀況或手術(shù)部位的狀況是危象之前很好地提供適當(dāng)?shù)奶幚怼＿@些系統(tǒng)還可以包含實(shí)時持續(xù)自動自監(jiān)測而無需人為干預(yù)，并且可以產(chǎn)生感染的存在以及甚至各個階段(如果有的話，例如輕度階段、進(jìn)行性階段或嚴(yán)重階段)的指示?？梢酝ㄟ^關(guān)于感染存在(和可能的階段)的指示來通知護(hù)理提供者或患者。在一些實(shí)施例中，本發(fā)明的系統(tǒng)包括用于感測各種感染生物標(biāo)記(即，指示感染存在的生物標(biāo)記)的存在的傳感器。在一些情況下，這樣的感染生物標(biāo)記可以是可以在感染發(fā)生時增加的直接型生物標(biāo)記。直接型感染生物標(biāo)記可以是菌種。例如，直接型感染生物標(biāo)記可以是通常與臨床/院內(nèi)感染相關(guān)的細(xì)菌，包括葡萄球菌屬、埃希氏菌屬、假單胞菌屬、鏈球菌屬、腸球菌屬和腸桿菌屬，與胃腸道穿孔相關(guān)的細(xì)菌諸如在胃腸細(xì)菌菌群中常見的共生菌和/或可替代地潛在地棲居于胃腸道的病原體細(xì)菌。此外，直接型感染生物標(biāo)記還可以包括非特異性菌種，其產(chǎn)生和釋放例如與硫相關(guān)的氣體、氫和氨。特異性細(xì)菌的直接型生物標(biāo)記可以進(jìn)一步包括通過這些細(xì)菌的內(nèi)源性代謝而釋放或“呼出”揮發(fā)性有機(jī)化合物的細(xì)菌。也就是說，在將限定的化學(xué)物質(zhì)或生物化學(xué)物質(zhì)添加到細(xì)菌環(huán)境中之后，該化學(xué)物質(zhì)/生物化學(xué)物質(zhì)被這些菌種代謝或轉(zhuǎn)化成揮發(fā)性有機(jī)化合物。

在一些實(shí)施例中，直接型感染生物標(biāo)記可以包括可用于通過聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)對感興趣的細(xì)菌的至少半定量分析(以菌落形成單位(CFU)每毫升計，即，[CFU/ml]))的特異性遺傳物質(zhì)標(biāo)志，例如菌種或亞菌種特異性DNA引物。

然而，在其他情況下，感染生物標(biāo)記可以是作為感染存在的間接副產(chǎn)物的間接型生物標(biāo)記，例如pH、乳酸、滲出液流、流體粘度、局部/全身氧飽和度、以及局部/全身溫度。間接型生物標(biāo)記的進(jìn)一步實(shí)例可以是諸如IL-1、IL-6、IL-10和TNF-α的免疫調(diào)節(jié)中介物、諸如淀粉酶的胰腺酶、諸如脂多糖結(jié)合蛋白(LBP)的炎癥參數(shù)例如以及諸如葡萄糖的代謝參數(shù)。

間接型生物標(biāo)記的水平或濃度的變化(例如，增長或下降)可以指示感染存在。

在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括用于感測多于一種類型(直接型或間接型)的感染生物標(biāo)記的多于一個傳感器。在一些實(shí)施例中，可以存在傳感器的組合，一些用于感測間接型感染生物標(biāo)記，一些用于感測直接型感染生物標(biāo)記。

根據(jù)一些實(shí)施例，一種用于檢測患者的手術(shù)后感染的早期病征的系統(tǒng)可以包括：引流系統(tǒng)，其包括被配置為將流體從手術(shù)部位引流的管；至少一個傳感器單元，其用于感測至少一種感染生物標(biāo)記的存在；處理器，其用于處理由至少一個傳感器單元產(chǎn)生的信號；發(fā)送器，其用于發(fā)送處理后的信號的發(fā)送器；以及通知系統(tǒng)，其用于接收處理后的信號，通過將處理后的信號與閾值(預(yù)定的閾值或基于感測到的生物標(biāo)記的變化參數(shù)和/或這些參數(shù)的變化率的適應(yīng)性且變化的閾值)進(jìn)行比較來分析處理后的信號，判定感染的存在，并且產(chǎn)生關(guān)于感染存在的指示。

在一些實(shí)施例中，引流系統(tǒng)還可包括容器，經(jīng)過管的流體被引流到該容器中。