[發明專利]二尖瓣修復和替換設備及方法

有效

• 申請號: 201580047893.8
• 申請日: 2015-09-11
• 公開（公告）號: CN106604699B
• 公開（公告）日: 2019-05-03
• 發明（設計）人: P·A·思朋斯;L·H·湯普金斯
• 申請（專利權）人: 米特拉爾維爾福科技有限責任公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 趙志剛;趙蓉民

一種用于修復和/或替換天然二尖瓣的功能的植入物和方法，在各種實施例中，該植入物和方法被配置為減少或消除二尖瓣反流和殘余二尖瓣滲漏。具有在植入后尺寸減小的中心匝的卷成圈的錨定件被用于粗略估計天然二尖瓣環尺寸的減小和重塑天然二尖瓣環形狀，以減少瓣膜滲漏。能夠將夾具進一步應用于天然瓣膜小葉，以減小天然二尖瓣環的尺寸并且減少通過其的滲漏。能夠在卷成圈的錨定件中植入人工心臟瓣膜以替換和進一步改善瓣膜的功能。在某些情況下，能夠在被夾住的瓣膜中植入人工瓣膜，其中夾具從天然瓣膜小葉中的一個分離，以為人工瓣膜擴張提供空間。

本申請要求于2014年9月12日提交的美國臨時專利申請No.62/049,432的優先權和權益，其內容通過引用整體并入本文；并且還要求于2014年10月31日提交的美國臨時專利申請No.62/073,088的優先權和權益，其內容也通過引用整體并入本文。

技術領域

本發明總體涉及關于心臟二尖瓣修復的醫療設備和手術以及人工心臟瓣膜。更具體地，本發明涉及具有畸形或功能障礙的心臟瓣膜的修復和/或替換。本發明的實施例涉及用于重塑天然二尖瓣的形狀或調整天然二尖瓣尺寸的設備和方法，用于減少在二尖瓣環處的殘余滲漏的進一步治療，以及例如當滲漏持續時用人工心臟瓣膜替換二尖瓣的功能。

背景技術

首先總體參考圖1和圖2，二尖瓣控制在人心臟的左心房和左心室之間的血液流動。在左心房經由肺靜脈從肺接收氧合血液之后，二尖瓣允許氧合血液從左心房流入左心室中。當左心室收縮時，保持在左心室中的氧合血液通過主動脈瓣和主動脈遞送到身體的其余部分。同時，二尖瓣在心室收縮期間閉合，以防止血液流回左心房中。

二尖瓣包括前小葉和后小葉。當左心室收縮時，前小葉和后小葉匯聚在一起，并且左心室中的血壓大幅增加以促使二尖瓣閉合。由于在心室收縮期間左心室和左心房之間的大的壓差，所以出現了二尖瓣的小葉脫垂或翻轉回到心房中的可能性。為防止這種情況，一系列腱索沿左心室的相對的壁將二尖瓣連接到乳頭肌。在圖1的心臟橫截面圖和圖2的二尖瓣的俯視圖中示意性地示出了腱索。在心室收縮之前和期間，乳頭肌也收縮并維持腱索中的張力，以保持二尖瓣的小葉處于閉合位置并且防止其從內到外翻轉并回到心房中，從而還防止氧合血液回流到心房中。

從左心房看到的二尖瓣及其小葉的總體形狀如圖2所示。二尖瓣并發癥可能導致致命性心力衰竭。瓣膜性心臟病的一種形式是二尖瓣滲漏，也稱為二尖瓣反流，其特征在于血液通過二尖瓣從左心室異常地滲漏回左心房中。

二尖瓣反流是常見的問題，并且已經研究了減少或預防二尖瓣反流的可以更容易地被患者的身體耐忍或處理的各種選項。

一種用于患有二尖瓣反流或其他二尖瓣滲漏的患者的修復方案采用導管手術，其中前小葉的自由邊緣附接到后小葉的自由邊緣。該手術的想法由Ottavio Alfieri博士提出，Ottavio Alfieri博士描述了一個患有先天性異常的前小葉邊緣融合到后小葉邊緣的患者，并推測這可能為二尖瓣反流提供良好的解決方案。Alfieri博士執行了許多手術，其中通過使用瓣環成形術環進行減小而修復二尖瓣環，以重塑天然二尖瓣環的形狀使其更小和/或更圓或以其他方式一致，并且然后通過以期望的布置使前小葉片邊緣接近并附接到后小葉邊緣來控制殘余滲漏。利用瓣環成形術的組合來減小二尖瓣環的直徑和小葉邊緣接近度，可以通過已知的Alfieri手術來修復和改善許多滲漏二尖瓣的性能。

Alfieri手術已經導致基于導管的手術的其他變型，以附接前小葉和后小葉的邊緣從而控制二尖瓣反流。在一種手術中，在超聲心動圖和熒光鏡引導下，使用導管在二尖瓣環處引入夾具，該夾具將前小葉的自由邊緣緊固到后小葉的自由邊緣。夾具和遞送系統通常被引入患者的股靜脈中并且進入心臟的右側。然后，在患者心臟中進行經中隔穿刺，并且將夾具推進到左心房中，然后推進到左心室中。然后，將小葉的邊緣與夾具緊固在一起，并且取出遞送系統。在該手術的其他變型中，夾具和遞送系統可以替代地從患者身體上的各種其他進入點或進入位置中的一個引入患者的心臟中。