[發明專利]基于活性物質穩定溶液的藥物組合物

在審

• 申請號: 201580022510.1
• 申請日: 2015-06-02
• 公開（公告）號: CN106794140A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 娜塔莉亞·米克拉維娜·德卡奇
• 申請（專利權）人: 娜塔莉亞·米克拉維娜·德卡奇
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/728;A61K31/14;A61K47/02
• 代理公司: 無錫市匯誠永信專利代理事務所(普通合伙)32260
• 代理人: 張歡勇

1.一種基于兩種活性成分的具有治療效果的穩定溶液，其特征在于其還包含穩定劑，透明質酸和/或其藥學上可接受的鹽作為第一活性物質，地卡索辛和/或其水溶性鹽作為第二活性物質，穩定劑為一種可溶于水并在水溶液中離解成金屬陽離子和酸性殘基陰離子的藥學上可接受的鹽，或這些鹽的混合物，所述穩定劑能夠同時與透明質酸和/或其藥學上可接受的鹽以及與地卡索辛和/或其水溶性鹽形成水溶性復合物。

2.根據權利要求1所述的穩定溶液，其特征在于所述穩定劑是一種無機酸，有機一元-和二元羧酸的無毒或低毒的鹽，或者所述鹽的混合物。

3.根據權利要求2所述的穩定溶液，其特征在于所述穩定劑為氯化鈉，琥珀酸鈉，乳酸鈉，氯化鋅，硫酸鋅或它們的任意混合物。

4.根據權利要求1所述的穩定溶液，其特征在于包含透明質酸和/或其藥學上可接受的鹽，地卡索辛和/或其水溶性鹽，穩定劑和水，按照如下配比，mg/ml：

5.根據權利要求1-3任一項所述的穩定溶液，其特征在其包含透明質酸和/或其藥學上可接受的鹽，地卡索辛和/或其水溶性鹽，穩定劑和水，還包括至少一種藥學上可接受的添加劑，按照如下配比，mg/ml：

6.根據權利要求5所述的穩定溶液，其特征在于其包含一種藥學上可接受的添加劑用以保持溶液pH值在一個恒定水平。

7.根據權利要求6所述的穩定溶液，其特征在于其包含琥珀酸鈉作為穩定劑以及琥珀酸作為保持溶液pH值在一個恒定水平的試劑。

8.根據權利要求6所述的穩定溶液，其特征在于其包含乳酸鈉作為穩定劑以及乳酸作為保持溶液pH值在一個恒定水平的試劑。

9.根據權利要求5-7任一項所述的穩定溶液，其特征在于其為一種包含透明質酸和/或其藥學上可接受的鹽，琥珀酸鈉，琥珀酸，氯化鈉，地卡索辛和/或其水溶性鹽，以及水，按照如下配比，mg/ml：

10.一種制備權利要求1所述的穩定溶液的方法，其特征在于將其中一種活性物質和穩定劑溶于水，接著將第二種活性物質溶于所得溶液中混合直到完全溶解，透明質酸和/或其藥學上可接受的鹽和地卡索辛和/或其水溶性鹽作為活性物質，穩定劑為一種可溶于水并在水溶液中離解為金屬陽離子和酸性殘基陰離子的藥學上可接受的鹽，或者這些鹽的混合物，所述穩定劑能夠同時與透明質酸和/或其藥學上可接受的鹽以及與地卡索辛和/或其水溶性鹽形成水溶性復合物。

11.根據權利要求10所述的方法，其特征在于將所述穩定劑溶于水，接著溶解地卡索辛和/或其水溶性鹽，然后將透明質酸和/或其藥學上可接受的鹽溶解于所得溶液中。

12.根據權利要求10所述的方法，其特征在于將地卡索辛和/或其水溶性鹽溶于水，接著溶解穩定劑，然后將透明質酸和/或其藥學上可接受的鹽溶解于所得溶液中。

13.根據權利要求10所述的方法，其特征在于將穩定劑溶于水，接著溶解透明質酸和/或其藥學上可接受的鹽，然后將地卡索辛和/或其水溶性鹽溶解于所得溶液中。

14.根據權利要求10所述的方法，其特征在于將透明質酸和/或其藥學上可接受的鹽溶于水，接著溶解穩定劑，然后將地卡索辛和/或其水溶性鹽溶解于所得溶液中。

15.根據權利要求10-14任一項所述的方法，其特征在于通過添加酸或堿將該pH-穩定溶液進一步調節至所需值。

16.根據權利要求10-15任一項所述的方法，其特征在于將所述穩定溶液進一步高壓滅菌消毒。

17.根據權利要求10所述的方法，其特征在于其各組分按照以下配比使用，mg/ml：