[實用新型]高效的血小板蛋白一步法快速檢測試劑盒

有效

• 申請號: 201520995529.1
• 申請日: 2015-12-04
• 公開（公告）號: CN205229163U
• 公開（公告）日: 2016-05-11
• 發明（設計）人: 張維
• 申請（專利權）人: 常州福隆生物有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 常州佰業騰飛專利代理事務所(普通合伙) 32231
• 代理人: 翁斌

技術領域

本實用新型屬于生物檢測試劑盒技術領域，具體涉及一種高效的血小板蛋 白一步法快速檢測試劑盒。

背景技術

出血性疾病在臨床上是一種非常常見的疾病，如果得不到及時確診治療， 則可能導致劇烈疼痛、嚴重關節損傷以及致命的內出血從而導致死亡，而全世 界僅有30％的出血性疾病患者得到了確診。免疫性血小板減少癥(ITP)是臨床 最為常見的出血性疾病，約占出血性疾病總數的30％，歐美國家年發病率為 5-10/10萬人口。可發生在任何年齡階段，分急性及慢性倆種，急性多見于兒童， 慢性多見于成人，以40歲以下女性常見，65歲以上老年發病率呈上升趨勢。臨 床表現以皮膚的瘀點及瘀斑，粘膜及內臟出血為特征。根據2010年世界血友聯 盟調查數據顯示ITP患病率約為千分之一，中國約有150萬患者。ITP是由機體 免疫系統功能紊亂引起血小板破壞增加，從而導致血小板數目減少的自身免疫 性出血性疾病，主要是由于血小板特異性自身抗體介導的血小板破壞引起的血 小板數量減少，故血小板特異性自身抗體的檢測對ITP的診斷有重要的臨床應 用價值。

實用新型內容

本實用新型的目的是提供一種高效的血小板蛋白一步法快速檢測試劑盒， 可快速檢測五種血小板蛋白，靈敏度高、特異性好、漏診率低，操作簡單方便。

為實現上述目的，本實用新型所采用的技術方案是：一種血小板蛋白GPⅨ 一步法快速檢測試劑盒，其特征在于：包括盒體和蓋體，蓋體從盒體開口的一 側密封盒體，蓋體上設有觀察窗和加樣孔，觀察窗分為測試T區和質控C區， 盒體內容置有一檢測帶，檢測帶上設有檢測線T線和質控線C線，檢測線T線 與測試T區位置對應，質控線C線與質控C區位置對應，檢測線T線處包被有 抗GPⅨ單克隆抗體的微球、抗GPⅠb單克隆抗體的微球、抗GPⅡb單克隆抗 體的微球、抗GPⅢa單克隆抗體的微球和抗GMP-140單克隆抗體的微球，質控 線C線處包被有FITC標記的羊抗人多克隆抗體。

優選的，所述盒體與蓋體采用搭扣的方式扣合。

優選的，所述盒體呈方形，蓋體的形狀與盒體的形狀相適應。

優選的，所述蓋體的圓弧形的一端設有便于捏持的凸紋。

優選的，所述盒體的一外側壁上設有名片卡位槽。

優選的，所述微球的材質為聚苯乙烯。

其中，流式微球技術(cytometricbeadarray，CBA)是基于流式細胞術發展起 來的新技術，它以聚苯乙烯微球為反應界面，利用特異性單克隆抗體包被后即 可俘獲一些小分子物質，通過檢測微球的“放大”作用對這些小分子物質進行 檢測。近年來，CBA正越來越多的應用于血清、血漿、培養細胞上清、眼淚或 房水等各種液相中可溶性蛋白及細胞因子的檢測。

血小板特異性自身抗體介導的血小板破壞是經典的ITP發病機制。約50％～ 60％的ITP患者血小板表面結合有IgG型自身抗體，可識別血小板表面的1種 或多種GP，包括GPⅡb/Ⅲa,GPⅠb/Ⅸ,Ⅰa/Ⅱa,Ⅳ,Ⅴ等。其中約75％的血小板 抗體都位于血小板膜GPⅡb/Ⅲa,GPⅠb/Ⅸ復合體上。血小板自身抗體引起血小 板破壞加速的可能機制：自身抗體結合在血小板上，一方面抗體分子的Fc段與 巨噬細胞的Fc受體(FcR)結合，導致血小板被吞噬破壞；另一方面抗原抗體復合 物可激活補C1q，隨后補體系統各成分相繼被激活，C3裂解產物C3b附著于血 小板表面，并與巨噬細胞的C3b受體結合，也導致血小板吞噬破壞。個別患者 血小板自身抗體不僅導致血小板破壞，還可能引起血小板功能異常。

包被抗GPⅨ(單抗SZ1)、GPⅠb(單抗SZ2)、抗GPⅡb(單抗SZ22)、抗 GPⅢa(單抗SZ21)、抗GMP-140(單抗SZ51)單克隆抗體的微球可捕獲血小板特 異性抗原抗體復合物，在加入FITC標記的羊抗人多克隆抗體后，流式細胞儀上 檢測平均熒光強度值(Meanfluorescenceintensity,MFI)可反映患者血小板糖蛋白 特異性自身抗體情況，從而實現ITP的診斷。

上述單克隆抗體微球的制備過程如下：

(a)微球的制備：采用微乳聚合法制備粒徑為50-1000nm的聚苯乙烯微球， 所述微球表面帶有羧基、氨基、醛基、溴乙酰基、碘乙酰基、硫醇基和環氧基 中的一種或多種或不帶基團；