[實用新型]一種快速定量檢測AMH的試紙

有效

• 申請號: 201520893252.1
• 申請日: 2015-11-10
• 公開（公告）號: CN205229167U
• 公開（公告）日: 2016-05-11
• 發明（設計）人: 趙俊平;劉紅劍;吳偉云;劉春莉
• 申請（專利權）人: 瑞萊生物工程（深圳）有限公司
• 主分類號: G01N33/74
• 分類號: G01N33/74
• 代理公司: 深圳市德錦知識產權代理有限公司 44352
• 代理人: 黃萍

【技術領域】

本實用新型屬于臨床醫學診斷領域，具體涉及一種用于定量檢測抗苗 勒氏管激素(AMH)的試紙。

【背景技術】

抗苗勒氏管激素(AMH)是轉化生長因子β超家族的成員之一，由兩 個相同的70kb亞基通過二硫鍵連接組成的二聚糖蛋白，相對分子質量為 140×103，主要由處于生長期卵泡中顆粒細胞所分泌。AMH在調控卵泡 生長和發育，維持卵巢儲備功能中發揮重要作用，是評估卵巢儲備功能的 客觀準確指標。

而臨床上主要是根據年齡、竇卵泡數目、濾泡刺激激素和雌激素水平 等來評估卵巢功能。這些傳統方法檢查容易受到各種因素影響而產生誤差， 同時容易受到檢測者主觀判斷而產生結果偏倚；此外，還受到月經周期的 時限制約，且其檢測數值根據月經周期的波動而波動，因而無法準確及時 給予判斷。此外還可以通過酶聯免疫技術(ELISA)檢測抗苗勒氏管激素 (AMH)，但同樣存在以下缺點：檢測設備要求高，成本高；干擾因素較 多，重復性不好；檢測時間長。因此酶聯免疫技術檢測抗苗勒氏管激素 (AMH)不適合臨床快速診斷。

鑒于目前尚無快速的定量檢測方法，本實用新型的目的是提供一種可 用于快速定量檢測抗苗勒氏管激素(AMH)的試紙以及一種可用于快速定 量檢測抗苗勒氏管激素(AMH)的試紙盒，所述試紙和試紙盒具有方便快 捷、操作簡單、結果準確等優點。

【實用新型內容】

本實用新型的一個目的是提供一種快速定量檢測AMH的試紙，本實 用新型所述快速定量檢測AMH的試紙具有方便快捷、操作簡單、結果準 確等優點，適于臨床快速診斷。

本實用新型的技術方案是：

一種用于定量檢測AMH的試紙，包括支撐墊片1，位于所述支撐墊 片上的硝酸纖維素膜2，所述硝酸纖維素膜的一端上方層疊連接吸水墊3， 另一端上方層疊連接偶合物墊片4，所述偶合物墊片上方層疊連接樣本墊 片5，所述樣本墊片另一端部的下方設有第一固定部件6，上方設有第二固 定部件7，其特征在于，所述硝酸纖維素膜2中間部位設有檢測線8并包 被有AMH蛋白抗體，檢測線兩邊分別設有控制線9，所述偶合物墊片4 上涂布有金標記的AMH單克隆抗體或多克隆抗體以及控制線偶合物。

進一步地，所述控制線9包被有抗DNP抗體，所述控制線偶合物為 DNP-BSA標記的膠體金。

進一步地，所述第一固定部件6為雙面膠，第二固定部件7為單面膠。

進一步地，所述試紙外還包括一外殼10，所述外殼包裹所述試紙外， 露出樣本墊片5、硝酸纖維素膜2上的檢測線8和兩條控制線9、以及吸水 墊3。

所述外殼優選塑料外殼。

進一步地，所述兩條控制線9與檢測線8為平行設置。

本實用新型所述的試紙盒具有方便攜帶和貯存的優點。

本實用新型所述的快速定量檢測AMH的試紙或試紙盒的工作原理 是：采用雙向側流免疫反應原理，通過雙抗體夾心法制備而成。檢驗時樣 本中的AMH抗原首先與偶合墊上的AMH抗體偶合物發生免疫反應，形 成免疫復合物。其后免疫復合物隨著樣本在硝基纖維素膜上層析流動，當 免疫復合物層析至硝基纖維素膜上的檢測區(AMH檢測線)時，與預先 包被在硝基纖維素膜上的抗AMH抗體發生反應從而被固定在硝基纖維素 膜的檢測線上。血液中的AMH越多，檢測線上的復合物越多，條帶上的 光密度值就越高。同時，在檢測過程中，控制線偶合物(即DNP-BSA標 記的膠體金)，也會隨樣本在硝基纖維素膜上層析，當層析至硝基纖維素膜 的控制線時，DNP-BSA膠體金會與預先包被在硝基纖維素膜上的抗DNP 抗體發生反應從而被固定在對照區(控制線)上。由于膠體金為紅色，因 而固定在硝基纖維素膜控制線上的抗DNP中的DNP-BSA膠體金免疫復合 物將顯示紅色。當樣本中不含AMH時，則只顯示兩條控制線。當樣本含 AMH時，檢測線就會清晰的顯示出來。

當反應結束后，利用多功能免疫檢測儀(瑞萊生物工程(深圳)有限公 司)將控制線和檢測線的光密度進行分析，并將所分析得到的結果進行運 算，從而得到相對光密度值(RI)。然后檢測儀根據已預先設置在檢測儀內 的標準曲線對AMH的濃度進行計算并顯示結果，以ng/mL為單位表示。

【附圖說明】

圖1是本實用新型所述快速定量檢測AMH的試紙的一種優選實施方 式的結構示意圖。