[發明專利]一種含有匹伐他汀鈣的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201510655979.0
• 申請日: 2015-10-13
• 公開（公告）號: CN105125545A
• 公開（公告）日: 2015-12-09
• 發明（設計）人: 楊獻美
• 申請（專利權）人: 楊獻美
• 主分類號: A61K31/47
• 分類號: A61K31/47;A61K9/14;A61K47/34;A61K47/32;A61P3/06
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1.一種含有匹伐他汀鈣的藥物組合物，其特征在于：所述的匹伐他汀鈣為匹伐他汀鈣的固體分散體。

2.根據權利要求1所述的含有匹伐他汀鈣的藥物組合物，其特征在于：以重量百分數計，所述組合物還含有0-90%的填充劑、0-40%的崩解劑、0-20%的粘合劑、0-10%的潤滑劑；

所述的填充劑為磷酸鈣、乳糖、甘露醇、微晶纖維素、淀粉、山梨醇中的一種或幾種；

所述的崩解劑為低取代羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或幾種；

所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸、滑石粉、二氧化硅中的一種或幾種；

所述的粘合劑為羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉漿、水、各種濃度的乙醇溶液中的一種或幾種。

3.根據權利要求2所述的含有匹伐他汀鈣的藥物組合物，其特征在于：以重量百分數計，所述組合物由1-100%的匹伐他汀鈣的固體分散體、0-90%的乳糖、0-40%的低取代羥丙基纖維素、0-20%的羥丙甲纖維素和0-10%的硬脂酸鎂組成。

4.根據權利要求1-3任一項所述的含有匹伐他汀鈣的藥物組合物，其特征在于：所述固體分散體的載體為PEG4000、PEG6000、泊洛沙姆188、pvpk30中的一種或幾種。

5.根據權利要求4所述的含有匹伐他汀鈣的藥物組合物，其特征在于：所述固體分散體的載體的重量為匹伐他汀鈣重量的5倍。

6.一種制備如權利要求1-3任一項所述的含有匹伐他汀鈣的藥物組合物的方法，其特征在于，所述制備方法包含如下步驟：

第一步：制備匹伐他汀鈣的固體分散體；

第二步：準確稱取含處方量匹伐他汀鈣的匹伐他汀鈣的固體分散體，與其它藥用載體混合，按制劑行業常規方法制備口服固體制劑。

7.根據權利要求6所述的制備含有匹伐他汀鈣的組合物的方法，其特征在于，所述制備匹伐他汀鈣的固體分散體的方法為溶劑法，具體步驟如下：將載體加到無水乙醇中，攪拌至完全溶解，加匹伐他汀鈣攪拌至充分混勻后，除去乙醇，干燥，研細，過篩，保存。

8.根據權利要求6所述的制備含有匹伐他汀鈣的組合物的方法，其特征在于，所述制備匹伐他汀鈣的固體分散體的方法為熔融法，具體步驟如下：將載體完全熔融，加匹伐他汀鈣攪拌至充分混勻后，-20℃低溫固化，干燥，研細，過篩，保存。

9.根據權利要求6所述的制備含有匹伐他汀鈣的組合物的方法，其特征在于，所述制備匹伐他汀鈣的固體分散體的方法為溶劑-熔融法，具體步驟如下：將載體完全熔融，加匹伐他汀鈣乙醇溶液攪拌至充分混勻后，除去乙醇，-20℃低溫固化，干燥，研細，過篩，保存。