[發明專利]復方甘草酸苷膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201510528087.4
• 申請日: 2015-08-25
• 公開（公告）號: CN105055434A
• 公開（公告）日: 2015-11-18
• 發明（設計）人: 苗得足;黃京山;李偉;劉樂凱
• 申請（專利權）人: 瑞陽制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/704
• 分類號: A61K31/704;A61K9/48;A61P35/00;A61P1/16;A61P17/00;A61K31/198
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 馬俊榮

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種復方甘草酸苷膠囊及其制備方法。

背景技術

復方甘草酸苷膠囊含有甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸，甘草酸單銨具有抗肝中毒，是由中藥甘草中提取的一個活性成分，降低谷丙轉氨酶，恢復肝細胞功能，防止脂肪性變等作用；促進膽色素代謝和退黃及解毒作用，減少膠原纖維增生，防止肝硬化等。DL-蛋氨酸適用于防治肝臟疾病和砷或苯等中毒，也可用于治療痢疾和慢性傳染病后因蛋白質不足而引起的營養不良癥。復方甘草酸苷膠囊適應于保護肝細胞，改善肝臟生化指標，預防肝衰；抗肝臟纖維化，抑制肝細胞癌變，阻斷肝病毒復制，雙向免疫調節作用；用于治療各種慢性肝病、肝功能異常、濕疹、皮膚炎、蕁麻疹等。其療效可靠，副作用小，毒性小，深得醫生患者青睞。瑞陽制藥生產的復方甘草酸苷膠囊暢銷國內市場，給無數患者解除了病痛，也取得了良好的經濟效益和社會效益。

肝癌被稱為“癌癥之王”，其在我國惡性腫瘤中發病率和死亡率僅次于肺癌、胃癌，均排第3位。我國肝癌發病人數約占全球的55％，死亡率占全球的50％，衛生部2011年發布的數據顯示，當年全球新發肝癌病例約81萬，其中我國約43萬。2012年全國共有310萬肝癌病人，當年死亡190萬，占所有癌癥死亡的1/4。“肝炎-肝硬化-肝癌”通常是肝癌的三步曲，這個過程平均需要10年，江蘇發現的一例癌變時間最短患者，從肝炎到肝癌僅6個月。生活方式的改變以及生活節奏的加快導致的肝癌的發病率呈逐年快速上升趨勢。

發明內容

本發明的目的是提供一種復方甘草酸苷膠囊的制備工藝，生產工藝穩定性好，生產出的產品質量可控，符合GMP要求。

本發明所述的復方甘草酸苷膠囊，由如下重量份數的原料制成：

所述的填充劑為預膠化淀粉、乳糖、糊精或微晶纖維素中的一種或多種。

所述的潤滑劑為二氧化硅、硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鎂、硬脂酸或聚乙二醇6000中的一種或多種。

本發明所述的復方甘草酸苷膠囊的制備方法，步驟如下：

(1)稱取甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸、填充劑和潤滑劑，分別過篩；

(2)將甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸和潤滑劑分別分成10等份，然后向填充劑中加入上述物料，每種物料每次加入1份，每次加入4種物料后混合；

(3)所有物料加入結束后混合；

(4)將混合均勻的物料加入膠囊填充機中進行膠囊充填，即得復方甘草酸苷膠囊。

步驟(1)中所述的篩的目數為100-150目。

步驟(2)中所述的混合時間為5分鐘。

步驟(3)中所述的混合時間為10分鐘。

復方甘草酸苷膠囊可以有效保護肝細胞，改善肝臟生化指標，預防肝衰；抗肝臟纖維化，抑制肝細胞癌變，但是由于復方甘草酸苷膠囊中原料甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸與輔料不容易混合，經常出現混合不均勻問題，所以如何讓原、輔料能夠混合均勻，使膠囊的各有效成分穩定可控，有利于肝癌的治療是關鍵。

本發明通過一系列的研究，解決了原料復方甘草酸苷膠囊中原料甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸與輔料混合不均勻、藥效不穩定的缺點，有利于及時解除患者病痛。復方甘草酸苷膠囊生產工藝穩定性好，生產出的產品質量可控，符合GMP要求。

本發明與現有技術相比，具有如下有益效果：

(1)本發明復方甘草酸苷膠囊的制備工藝所生產的復方甘草酸苷膠囊原、輔料混合均勻，有利于有效成分發揮穩定的治療作用，更好的提高復方甘草酸苷膠囊的使用價值。

(2)本發明復方甘草酸苷膠囊制備工藝比較簡單，質量穩定，生產過程符合GMP的要求，適合工業化大生產。

具體實施方式

以下結合實施例對本發明做進一步描述。

實施例1

(1)處方

(2)工藝

按處方稱取甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸原料各1.50kg、預膠化淀粉1.00kg和十二烷基硫酸鎂0.65kg，分別過120目。將甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸、十二烷基硫酸鎂分別分成10等份，依次向預膠化淀粉中加入甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸、十二烷基硫酸鎂各一份，每份加入后混合5分鐘，直到加完最后一份，混合10分鐘。將混合均勻的顆粒加入膠囊填充機中進行膠囊充填，即得復方甘草酸苷膠囊。

實施例2

(1)處方