[發(fā)明專利]一種生化免疫混合分析系統(tǒng)及裝置

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510467986.8
• 申請日: 2015-08-03
• 公開（公告）號: CN105181591A
• 公開（公告）日: 2015-12-23
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 蘇恩本;景宏維;金晶;宰云峰;何來;蔻黨德蘭;杰弗瑞·陳;童鎏;王林
• 申請（專利權(quán)）人: 基蛋生物科技股份有限公司
• 主分類號: G01N21/00
• 分類號: G01N21/00;G01N33/53
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于診斷醫(yī)療器械中體外診斷系統(tǒng)及裝置領(lǐng)域，特是涉及到一種干式生化免疫混合分析系統(tǒng)及裝置。

背景技術(shù)

生化分析是臨床診斷常用的重要手段之一。通過對血液或其他體液的分析來測定各種生化指標(biāo)，結(jié)合其他臨床資料進(jìn)行綜合分析，可幫助診斷疾病，對器官功能做出評價，并可鑒別并發(fā)因子及決定以后治療的基準(zhǔn)等等。

生化分析儀主要用于臨床血液、其他體液樣品的生化及化學(xué)成分如血紅蛋白、膽固醇、甘油三酯、白蛋白、C-反應(yīng)蛋白、葡萄糖、鉀、鈉、鈣等的定量測定，是臨床分析最常用的檢測儀器之一。

由于在臨床上，檢驗分析的樣品數(shù)量迅速增加，新的檢驗項目不斷增加，傳統(tǒng)的手工操作方法已不能滿足臨床需求。因此，各種生化分析儀器得到了很大發(fā)展。一般來說，根據(jù)樣品與試劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)是否為固相化學(xué)反應(yīng)，可以將生化分析儀分為普通(濕化學(xué)式)和干化學(xué)式生化分析儀。

干化學(xué)，采用多層薄膜的固相試劑技術(shù)，只要把液體樣品加到已固化于特殊結(jié)構(gòu)的試劑載體，即干式的試劑中，以樣品中的水為溶劑，將固化在載體上的試劑溶解后，再與樣品中的待測成分進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)，從而進(jìn)行分析測定。

而相對應(yīng)的，濕化學(xué)，即普通的化學(xué)反應(yīng)，則在反應(yīng)容器中加入液態(tài)試劑和樣品，混合后發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)。

自美國Technicon公司于1957年成功地生產(chǎn)了世界上第一臺全自動生化分析儀后，各種型號和功能不同的全自動生化分析儀不斷涌現(xiàn)，為醫(yī)院臨床生化檢驗的自動化邁出了十分重要的一步。自50年代skeggs首次介紹一種臨床生化分析儀的原理以來，隨著科學(xué)技術(shù)尤其是醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，各種生化自動分析儀和診斷試劑均有了很大發(fā)展，根據(jù)儀器的結(jié)構(gòu)原理不同，可分為：連續(xù)流動式(管道式)、分立式、分離式和干片式四類。

目前，臨床醫(yī)療機構(gòu)普遍使用的是分立式生化分析儀，儀器由樣品盤、試劑架、樣品加樣裝置、試劑加樣裝置，反應(yīng)盤、比色裝置、反應(yīng)杯清洗裝置、攪拌裝置、ISE組件及操作系統(tǒng)組成，如深圳邁瑞的BS-120全自動生化分析儀、沈陽東軟的NSA-300型全自動生化分析儀、南京勞拉的FAITH系列全自動生化分析儀，測定方法多樣、波長范圍寬、分析速度快、精度高、重復(fù)性好、測試項目多。近年來，干式生化儀由于其操作快速便捷等特點得到快速發(fā)展，如Roche的ReflotronPlus型干式生化儀，F(xiàn)UJIFILM的4000ie全自動干式生化分析儀，此類儀器采用干化學(xué)的方法，使用時只需將樣品加到固相載體干試劑條上即可進(jìn)行后續(xù)測定，無需傳統(tǒng)的管路系統(tǒng)。干試劑條結(jié)構(gòu)從上到下一般分為擴散層、過濾層、試劑層、顯色層和支持層，專利CN200920078032.8、US7625721、US7494818、US6524864、CN201310216838.X分別介紹了多種干試劑條的詳細(xì)結(jié)構(gòu)分布。

免疫學(xué)測定方法眾多，目前全自動免疫分析儀采用的測定原理主要有免疫比濁、熒光免疫層析、熒光偏振、膠體金、酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光等。其中免疫比濁法靈敏度較低，僅用于測定C-反應(yīng)蛋白、補體C3/C4等體內(nèi)含量較高的物質(zhì)；熒光免疫層析靈敏度較高，試劑也較為穩(wěn)定，如基蛋生物科技股份有限公司的產(chǎn)品全自動熒光免疫定量分析儀Getein1600，專利號CN201410836485.8能同時完成多個項目的熒光免疫檢測；熒光偏振法為均相測定法，精度高、分析速度快，不受樣本顏色及混濁狀態(tài)影響，如美國Abbott的TDx系列熒光偏振分析儀，但此法目前只局限于測定分子量小于160KD的抗原，且敏感性不高；膠體金具有較高的靈敏度和特異性，檢測時間短，通常只需15分鐘左右，檢測過程簡單，但通常只能目測性判讀，受主觀因素影響大，且成本較高；化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是目前最為熱門的免疫分析儀器，其檢測靈敏度強、特異性高、樣本處理量大、操作簡便快捷，在免疫學(xué)檢測中，獲得非常廣泛的應(yīng)用。

在臨床實踐中，一個患者往往需要同時進(jìn)行生化和免疫檢測，目前普遍的做法是將樣本分別放入生化分析和免疫分析的儀器中，不僅需要兩臺大型儀器，而且病人采血量多，給病人帶來更多痛苦，對于身體狀態(tài)不好的患者，過多的采血對患者不利，同時檢測也需要花費更多的時間，嚴(yán)重影響患者的診斷。