[發明專利]獸用天然藥物單體復方制劑及其制備和使用方法

有效

• 申請號: 201510067966.1
• 申請日: 2015-02-09
• 公開（公告）號: CN104666307A
• 公開（公告）日: 2015-06-03
• 發明（設計）人: 王榮遷;馮展波
• 申請（專利權）人: 青島施維雅生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/56
• 分類號: A61K31/56;A61K47/40;A61K47/34;A61K47/10;A61P29/00;A61P3/00;A61K31/192;A61K31/37
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 陳雯雯

1.一種獸用天然藥物單體復方制劑，其特征在于，各組分的質量百分比為：咖啡酸：1-10％，蒲公英甾醇：1-5％，七葉內酯：1-10％，輔料：10-40％和注射用水：35-85％。

2.根據權利要求1所述的獸用天然藥物單體復方制劑，其特征在于，各組分的質量百分比為：咖啡酸：5-10％，蒲公英甾醇：1-3％，七葉內酯：3-7％，輔料：15-35％和注射用水：50-70％。

3.根據權利要求1所述的獸用天然藥物單體復方制劑，其特征在于，各組分的質量百分比為：咖啡酸：7.5％，蒲公英甾醇：2.5％，七葉內酯：5％，輔料：25％和注射用水：60％。

4.根據權利要求1所述的獸用天然藥物單體復方制劑，其特征在于，所述輔料采用丙二醇，PEG-200和磺丁基-β-環糊精，三者質量比為：3:3:4。

5.一種權利要求1-4任一所述獸用天然藥物單體復方制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)在注射用水中加入輔料，充分攪拌、混合均勻得混合液；

(2)向步驟(1)得到的混合液中少量多次添加咖啡酸，攪拌至其全部溶解；然后將溶液分為3份，第一份、第二份和第三份的質量比為：3:1:2；

(3)向第二份溶液中加入蒲公英甾醇，第三份溶液中加入七葉內酯，分別少量多次添加，邊加邊攪拌至其溶解；

(4)將第二份溶液和第三份溶液混合，并攪拌均勻；再將第一份溶液加入，得混合液；

(5)步驟(4)所得混合液穩定后，調節pH值；待pH值穩定后，添加注射用水，得到確定最終體積和重量的產物；產物經過后處理，得到本發明所述獸用天然藥物單體復方制劑產品。

6.根據權利要求5所述獸用天然藥物單體復方制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟(5)中，pH值調節試劑采用濃度為1mol/L的HCL溶液和1mol/L的NaOH溶液；pH值調節范圍為5.0-8.0。

7.根據權利要求5所述獸用天然藥物單體復方制劑的制備方法，其特征在于，各步驟溫度控制在20-80℃，攪拌速度控制在10-100r/min。

8.根據權利要求5所述獸用天然藥物單體復方制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟(5)中，后處理過程包括：將產物過濾、灌裝，然后進行滅菌處理；待滅菌產品冷卻后，得到產品。

9.根據權利要求8所述獸用天然藥物單體復方制劑的制備方法，其特征在于，后處理過程中，過濾過程采用的過濾孔徑為0.22～10微米，液體流速為0.1-10L/min，溫度為10-50℃，氣壓0.1-1MPa；灌裝條件為：空氣潔凈度級別為100級，室溫為15-30℃；滅菌溫度為102-140℃，滅菌時間為1-60分鐘。

10.一種權利要求1-4任一所述獸用天然藥物單體復方制劑的使用方法，其特征在于，包括肌肉注射、靜脈注射和口服，有效使用劑量為0.01-1mL/kg體重，每天。