[發明專利]用于無菌連接的連接器

有效

• 申請號: 201480061121.5
• 申請日: 2014-11-05
• 公開（公告）號: CN105682732B
• 公開（公告）日: 2019-06-07
• 發明（設計）人: K.格鮑爾
• 申請（專利權）人: 通用電氣健康護理生物科學股份公司
• 主分類號: A61M39/18
• 分類號: A61M39/18
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 李強;周心志

本發明公開了一種用于基本無菌的管道連接的連接器(1)，其包括：a)中心管狀軸桿部件(2)，其帶有線路連接端(3)和聯接端(5)，聯接端具有環形墊圈(6)，環形墊圈設置為以密封貼靠的方式與相似的第二連接器(21)上的相似的環形墊圈(26)相接合，和；b)同心地設置在軸桿部件的外部的管狀插座部件(7)，其具有凸緣(8)，凸緣同心地設置在聯接端的外部，并包括覆蓋膜(9)，覆蓋膜可釋放地結合到凸緣上，并覆蓋凸緣的至少一部分、軸桿部件的聯接端和環形墊圈；其中插座部件可圍繞軸桿部件旋轉，并且其中連接器還包括在插座部件的內側(11)和軸桿部件的外側(12)之間處于密封貼靠的環形密封部件(10)。

技術領域

本發明涉及連接器，更具體地說涉及用于例如生物工藝處理的無菌連接器。本發明還涉及與無菌連接器連接的系統。

背景技術

生物技術行業使用不同的制造系統在工藝容器和設備之間，例如塑料袋和泵之間產生無菌和消毒連接。已知的制造系統使用受控制的環境，例如凈化室或凈化箱來確保制造期間的無菌連接。當在破壞消毒的管道和管子的這種受控制的環境中進行必要的連接時，該環境不會污染流體流道。然而，保持凈化室有效是費時、困難且昂貴的。

另一已知的制造系統使用一次性的塑料袋連接到柔性熱塑料管道上，柔性熱塑料管道需要特殊的連接，以保證袋與管道保持清潔和無菌。無菌焊管機可用于以無菌的方式焊接熱塑料管道，而不需要凈化室、層流箱或相似的環境控制裝置。在熱塑料管道冷卻之后，形成了無菌的焊接。然而焊管機在適用性方面通常還被限制于特定的管道尺寸和材料，例如熱塑料管道。此外，焊管機通常是大型的，笨重的，缺乏多用性，并且是昂貴的。預消毒的袋與管道組合也是已知的，其可獲得已經就位的合適的一次性無菌連接系統配件的供給。這些連接是簡單可重復的，且可確認有效的。在生物工藝行業中越來越多地使用了單次使用系統，其也被稱為一次性系統。舉例來說，分離或反應系統，例如色層分離系統、過濾器系統或生物反應器系統今天已經至少部分地作為一次性系統來提供。這消除了對于在處理之前、在工藝和循環之間或在處理之后、在重復使用之前根據傳統可重復使用的設備的要求而進行清洗和清洗確認的需求。利用一次性系統避免了交叉污染。

在設備本身制造期間，需要單用途設備的微生物量控制，以便在將單用途設備置于生產接觸之前消除清洗需求。這通常通過在受控制的環境(凈化室)中制造單用途設備來實現，其時常后面跟隨消毒工藝(伽瑪射線照射)。微生物量控制水平的要求可能因不同的應用而不同。然而，設備某種程度上的微生物量控制不僅是某些應用所需要的，而且對于大多數利用一次性設備的應用而言還被認為是優選的。這種設備在受控制的環境中的生產是需要的，從而在微生物量控制程序之前保證低的初始污染水平。消毒和無菌是用于限定處于不同程度的微生物量水平控制之下的系統、設備或流體導管狀態的詞語。

現有技術描述了利用一次性無菌連接器完成無菌連接的不同裝置。連接器在建立連接之前的無菌性通常通過可釋放地結合的覆蓋膜來確保，其可在它們進行連接或處于彼此接近的距離時與配合連接器的覆蓋膜一起被除去。在例如美國專利6,679,529，WO2009/002468和WO2013/147688中已經描述了這種連接器，其通過引用而完整地結合在本文中。它們在商業上可從通用保健公司以ReadyMate^TM的名義獲得。

上述連接器必須在特殊的方向上彼此相向，以容許連接，因為兩個連接器的覆蓋膜必須以相同的方向一起被拉出。因為連接器一端還固定在管道上，所以可能必須扭轉帶連接器的管道以容許連接，這是一個問題。這是不合適宜的，尤其當復雜的生物工藝設備與大直徑管道進行連接時。

因此需要連接器，其不需要管道的扭轉。

發明內容

本發明的一個方面是提供一種無菌連接器，其容許圍繞其縱軸容易地旋轉。這利用權利要求1中所限定的連接器來實現。

一個優勢是該連接器還容易供大直徑管道使用，并用于復雜的生物工藝環境。另一優勢是在沒有凈化室或無菌箱的條件下很好地保持了無菌條件。