[發明專利]包衣組合物、包衣制劑及其制造方法

有效

• 申請號: 201480012829.1
• 申請日: 2014-03-06
• 公開（公告）號: CN105007949B
• 公開（公告）日: 2018-07-06
• 發明（設計）人: 高橋千晶;木津典生;松野步
• 申請（專利權）人: 獅王株式會社
• 主分類號: A61K47/36
• 分類號: A61K47/36;A61K9/28;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/42
• 代理公司: 上海市華誠律師事務所 31210
• 代理人: 湯國華

本發明提供一種包衣組合物以及用該包衣組合物包衣的包衣制劑。所述包衣組合物通過含有(A)海藻酸鹽以及(B)增塑劑，在胃內不溶解而在腸道內溶解，可以使被包衣的有效成分等被包衣物到達腸道，不發生缺損和脫落而能夠均勻地進行包衣，包衣性優異。

技術領域

本發明涉及食品、醫藥品等的包衣中使用的包衣組合物、包衣制劑及其制造方法。

背景技術

需要如下的腸溶性制劑：具有如乳酸菌和酶等蛋白質的功能成分那樣，通過防止在胃內的分解保持其結構，使其到達腸道從而發揮高功能性的有效成分，該制劑在胃內不溶解而在腸道內溶解，使有效成分到達腸道內。

作為為了使有效成分到達腸道的保護膜，一般有在胃中的pH條件(酸性)下不溶解而在小腸的pH條件(中性～堿性)下溶解的成分，例如甲基丙烯酸系高分子化合物、蟲膠、玉米醇溶蛋白等。

但是，甲基丙烯酸系高分子化合物僅限于醫藥品用途，并不能用于食品。另一方面，蟲膠、玉米醇溶蛋白雖然也可以用于食品用途，但一般使用有機溶劑進行噴霧。即使是食品用途中，也期望利用考慮了環境的、可用水進行包衣的水溶性膜劑。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本專利特開2002-193792號公報

發明內容

發明要解決的問題

本發明的目的在于提供一種包衣組合物、用該包衣組合物包衣的包衣制劑及其制造方法，所述包衣組合物在胃內不溶解而在腸道內溶解，可以使被包衣的有效成分等被包衣物到達腸道，不發生缺損和脫落而能夠均勻地進行包衣，包衣性優異。

解決問題的手段

本發明人發現：含有海藻酸鹽和增塑劑的包衣組合物在胃內不溶解而在腸道內溶解，可使有效成分等被包衣物到達腸道，并且包衣性優異，從而完成本發明。

因此，本發明提供下述發明。

[1].一種包衣組合物，其含有(A)海藻酸鹽以及(B)增塑劑。

[2].如[1]所述的包衣組合物，其中(A)成分是選自海藻酸鈉鹽、海藻酸鉀鹽以及海藻酸銨鹽的海藻酸鹽。

[3].如[1]或[2]所述的包衣組合物，其中(A)成分為1質量％水溶液在20℃下的粘度超過50mPa·s的海藻酸鹽(A-1)。

[4].如[1]或[2]所述的包衣組合物，其中(A)成分為1質量％水溶液在20℃下的粘度超過50mPa·s的海藻酸鹽(A-1)以及1質量％水溶液在20℃下的粘度為50mPa·s以下的海藻酸鹽(A-2)。

[5].如[1]～[4]中任一項所述的包衣組合物，其進一步含有(C)選自明膠、果膠、凝膠多糖、普魯蘭多糖、阿拉伯膠、黃原膠、吉蘭糖膠、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉以及羥丙基纖維素的成分。

[6].如[1]～[5]中任一項所述的包衣組合物，其進一步含有(D)微粒。

[7].如[1]～[6]中任一項所述的包衣組合物，其中(B)成分為甘油以及/或者蔗糖脂肪酸酯。

[8].如[1]～[7]中任一項所述的包衣組合物，其中以(A)：(C)表示的含有質量比為1：10～20：1。

[9].一種包衣制劑，其具有由[1]～[8]中任一項所述的包衣組合物形成的包衣膜。

[10].如[9]所述的腸溶性包衣制劑，其是包衣膜為腸溶性的腸溶性包衣制劑。

[11].一種包衣制劑的制造方法，其包含以下工序：向被包衣物噴涂含有[1]～[8]中任一項所述的包衣組合物以及水的包衣溶液并干燥，從而在被包衣物的表面形成包衣膜。