[實(shí)用新型]一種檢測(cè)β-hCG含量的時(shí)間分辨免疫熒光試劑盒

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201420423486.5
• 申請(qǐng)日: 2014-07-30
• 公開（公告）號(hào): CN204086281U
• 公開（公告）日: 2015-01-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 趙金博;張展英;周蓓昕
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 美艾利爾（上海）診斷產(chǎn)品有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/76
• 分類號(hào): G01N33/76;G01N33/577
• 代理公司: 上海浦一知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31211
• 代理人: 王函

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及體外免疫診斷試劑領(lǐng)域，尤其涉及一種檢測(cè)尿液中β-hCG的時(shí)間分辨免疫熒光試劑盒，實(shí)現(xiàn)對(duì)尿液中β-hCG含量的定量檢測(cè)。

背景技術(shù)

人絨毛膜促性腺激素(hCG)，是由胎盤絨毛膜的合體滋養(yǎng)層產(chǎn)生的一種糖蛋白，β亞單位是特異性抗原，其結(jié)構(gòu)與其它垂體前葉激素不同。

質(zhì)量是一家生產(chǎn)型企業(yè)的立足之本。許多做hCG測(cè)試筆的體外診斷公司，需要利用含一定濃度β-hCG標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測(cè)試筆功能性檢測(cè)，從而確認(rèn)此批測(cè)試筆是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，能否出售，這是一個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)品若不合格，有可能對(duì)測(cè)試筆的性能進(jìn)行誤判，對(duì)企業(yè)產(chǎn)生不利的影響。因此有必要發(fā)展一種靈敏度高、檢測(cè)范圍廣、穩(wěn)定性好的定量檢測(cè)試劑盒，用于監(jiān)測(cè)含一定濃度的β-hCG標(biāo)準(zhǔn)品的性能。

目前市售的試劑盒大多以酶聯(lián)免疫為主，以血清為標(biāo)本進(jìn)行定量檢測(cè)β-hCG含量，靈敏度一般，檢測(cè)范圍偏窄，取樣操作復(fù)雜、不方便。尿液中β-hCG含量的測(cè)定已經(jīng)是體外快速檢測(cè)產(chǎn)品的一項(xiàng)重要指標(biāo)，通過尿液中β-hCG含量的多少，可直接判斷出是否懷孕以及懷孕的周數(shù)，取樣簡(jiǎn)單、便捷。作為早早孕體外快速檢測(cè)產(chǎn)品的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品，也是用尿液來配制或者標(biāo)定的；容易引起疏忽的是：不管是正常男性或婦女的尿液中，本身就存在一定含量(極低水平)的β-hCG抗原。因此定量測(cè)定尿液中β-hCG的含量，可為標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性提供一種定量的保證，也可輔助早期判斷妊娠、流產(chǎn)、宮外孕等。

時(shí)間分辨免疫熒光分析法(Time-resolved?fluoroimmunoassay,TRFIA)，是利用具有獨(dú)特?zé)晒馓匦缘蔫|系元素作為標(biāo)記示蹤物，代替酶、同位素等，成為發(fā)光免疫分析中的一種重要方法，具有靈敏度高、示蹤物穩(wěn)定、不受樣品自然熒光干擾、無(wú)放射性污染等許多優(yōu)點(diǎn)。

目前，對(duì)于采用時(shí)間分辨免疫熒光分析法檢測(cè)尿液中β-hCG含量尚未見報(bào)道。

實(shí)用新型內(nèi)容

本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題之一是提供一種檢測(cè)尿液中β-hCG含量的時(shí)間分辨免疫熒光試劑盒，其靈敏度高、檢測(cè)范圍廣、穩(wěn)定性好，取樣方便，快速。

為解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型采用如下技術(shù)方案：

在本實(shí)用新型的一方面，提供一種檢測(cè)β-hCG含量的時(shí)間分辨免疫熒光試劑盒，包括盒體和盒體上方的盒蓋，所述盒體內(nèi)設(shè)有放置包被抗β-hCG單克隆抗體的酶標(biāo)板的隔層；所述盒體內(nèi)設(shè)有放置試劑瓶的容器孔，所述容器孔內(nèi)放置有：

裝有分析液的試劑瓶；

裝有清洗液的試劑瓶；

裝有增強(qiáng)液的試劑瓶；

裝有β-hCG校準(zhǔn)品的試劑瓶；其中，β-hCG校準(zhǔn)品的濃度已知，用于建立標(biāo)準(zhǔn)曲線；

裝有標(biāo)記的抗α-TSH單克隆抗體的試劑瓶。

作為本實(shí)用新型優(yōu)選的技術(shù)方案，所述容器孔內(nèi)還放置有：裝有包被液的試劑瓶、裝有封閉保護(hù)液的試劑瓶、以及裝有洗脫液的試劑瓶。

作為本實(shí)用新型優(yōu)選的技術(shù)方案，所述酶標(biāo)板為帶保護(hù)膜的96孔酶標(biāo)板。

所述抗β-hCG單克隆抗體的濃度為1-10μg/ml。

所述標(biāo)記的抗α-TSH單克隆抗體的標(biāo)記物可以采用本領(lǐng)域常用的標(biāo)記物，例如鑭系元素。優(yōu)選的，所述標(biāo)記的抗α-TSH單克隆抗體的標(biāo)記物優(yōu)選是三價(jià)銪離子。

所述標(biāo)記的抗α-TSH單克隆抗體中抗體與標(biāo)記物的標(biāo)記重量比例是(6-10):1。

所述β-hCG校準(zhǔn)品為尿液配制的β-hCG標(biāo)準(zhǔn)品。

上述術(shù)語(yǔ)說明如下：

本實(shí)用新型所述的“分析液”：Assay?Buffer，市售商品，采購(gòu)自Perkin?Elmer，貨號(hào)：4002-0010。在檢測(cè)時(shí)使用的緩沖液。

本實(shí)用新型所述的“清洗液”：Wash?Solution，市售商品，采購(gòu)自Perkin?Elmer，貨號(hào)：B117-100。用于酶標(biāo)板清洗的溶液。

本實(shí)用新型所述的“增強(qiáng)液”：Enhancement?Solution，市售商品，采購(gòu)自Perkin?Elmer，貨號(hào)：B118-100。可使標(biāo)記物從反應(yīng)復(fù)合物上解離下來的溶液。

本實(shí)用新型所述的“包被液”：可自行配制，用于將抗體包被在酶標(biāo)板上的溶液。

本實(shí)用新型所述的“標(biāo)記液”：可自行配制，用于將抗原與標(biāo)記物結(jié)合到一起的溶液。

本實(shí)用新型所述的“封閉保護(hù)液”：可自行配制，用于將包被在酶標(biāo)板上的抗體封閉保護(hù)在酶標(biāo)板上的溶液。

本實(shí)用新型所述的“洗脫液”：可自行配制，用于洗脫平衡PD10柱子的溶液。

和現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型具有以下有益效果：