[發明專利]一種改進密封效果的左心耳封堵器及其制備方法

在審

• 申請號: 201710369080.1
• 申請日: 2017-05-23
• 公開（公告）號: CN108938034A
• 公開（公告）日: 2018-12-07
• 發明（設計）人: 王永勝;霍斯特.希沃特;李建民;張庭超
• 申請（專利權）人: 杭州諾茂醫療科技有限公司
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12
• 代理公司: 杭州君度專利代理事務所(特殊普通合伙) 33240
• 代理人: 解明鎧;劉靜靜

本發明公開了一種改進密封效果的左心耳封堵器及其制備方法，本發明左心耳封堵器，包括相互連接的密封部和錨定部，所述密封部和錨定部相互抵緊。本發明中，可以通過施加預緊力的方式實現密封部與錨定部的緊湊連接，封堵器釋放后能更好的貼附和封堵左心耳口，提高密封性能，降低殘余分流，提高左心耳封堵器的臨床應用價值。

技術領域

本發明涉及醫療器械，具體涉及一種用于封堵左心耳的介入治療器械以及制備方法。

背景技術

心房顫動(簡稱房顫)是最常見的持續性心律失常。隨著年齡增長房顫的發生率不斷增加，75歲以上人群可達10％。房顫時心房激動的頻率達300-600次/分，心跳頻率往往快而且不規則，心房失去有效的收縮功能。房顫時左心耳收縮力下降，再加上左心耳自身的形態特點及其內的肌小梁凸凹不平，使得左心耳內血流產生漩渦和流速減慢，促使血栓形成。非瓣膜病房顫患者左房血栓90％以上存在于左心耳。血栓脫落后會通過主動脈血管進入腦部動脈血管形成腦栓塞即腦卒中。

針對房顫患者腦卒中的風險，臨床上目前主要采用三種方法進行預防治療，即抗凝藥物治療、外科手術治療和經皮左心耳封堵治療。抗凝藥物治療是指通過服用抗凝藥物來抑制血液凝固，以降低左心耳內血栓形成的風險，進而減少腦卒中的發生概率。臨床試驗表明抗凝藥物治療可顯著降低腦卒中的發生概率，但是抗凝藥物治療是一個漫長的過程，同時也存在明顯的并發癥，主要表現為出血并發癥，并且可能出現較嚴重的情況。外科手術治療包括外科手術切除或者縫合左心耳，但是外科手術創傷大，一般是在行瓣膜置換或者冠狀動脈搭橋等其他手術時完成，患者一般難以接受單純的左心耳外科手術，特別是高齡患者。經皮左心耳封堵治療是指通過經皮穿刺的方式，利用一直徑較小的輸送鞘管，將一左心耳封堵器輸送到位于心臟右心房的左心耳并釋放。左心耳封堵器可將左心耳的開口位置封堵，心房內血流不能進入左心耳，因此不能形成血栓，從而達到預防心房顫動血栓栓塞的目的。從2001年開始，經皮左心耳封堵治療開始投入使用，先后進行了動物實驗和臨床試驗。臨床試驗表明，左心耳封堵術可有效降低房顫患者腦卒中的發生概率。

從結構上分，目前市場上左心耳封堵器主要分兩種類型：塞子結構和雙盤結構。

因左心耳封堵器的應用時間相對較短，技術相對不成熟，術后會出現一些并發癥影響病人的生活質量；其中器械殘余分流是左心耳封堵術的主要并發癥之一，其中就塞子結構，從其6個月隨訪結果看，8％的病人存在殘余分流并發癥，從12個月的隨訪結果顯示，不同中心32％～34.5％的病人存在某些程度的殘余分流并發癥；而雙盤結構的左心耳封堵器，其不同中心6個月的臨床隨訪結果看，2％～16.2％的病人存在中度殘余分流并發癥；殘余分流并發癥發生率較高，這將影響病人的生活質量，因此降低左心耳封堵器術后殘余分流是提高左心耳封堵器臨床應用價值的主要目標之一。

雙盤結構的左心耳封堵器，通常是由一個密封部和一個錨定部組成，釋放后密封部封堵左心耳開口位置，錨定部釋放在左心耳內部且帶有倒刺，起到固定密封部的作用。釋放后左心耳封堵器的密封部要緊密貼合在左心耳開口位置，將左心耳口部封堵。如果密封部不能與左心耳口緊密貼合，可能造成密封部懸掛在左心房內，不能有效起到左心耳口部封堵的效果，且可能進一步增加血栓形成的風險。而造成密封部不能有效的貼附在左心耳口位置的一個主要因素與密封部和錨定部之間的連接方式有關，即：錨定部與密封部之間不能緊湊的連接在一起，產品的整體長度較長，釋放后錨定部被徑向壓縮，進一步增加產品釋放后的整體長度，同時可造成密封部與錨定部軸向距離加大，密封部釋放后不能有效的貼附在左心耳口部，造成殘余分流。

發明內容

本發明提出了一種左心耳封堵器，改進了密封部與錨定部的連接方式，可避免和延緩左心耳封堵器整體上軸向變長，進一步保證密封部貼附和封堵左心耳口。

一種改進密封效果的左心耳封堵器，包括相互連接的密封部和錨定部，所述密封部和錨定部相互抵緊。