[實用新型]一種超聲控釋藥物洗脫球囊導管

有效

• 申請號: 201420244966.5
• 申請日: 2014-05-14
• 公開（公告）號: CN204182007U
• 公開（公告）日: 2015-03-04
• 發明（設計）人: 張海軍;郭海宏;周超;常立娜;楊飛
• 申請（專利權）人: 山東瑞安泰醫療技術有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本新型涉及醫療器械領域。具體涉及一種超聲控釋藥物洗脫球囊導管。簡稱：藥物洗脫球囊或DEB。

背景技術：

冠心病是威脅人類健康的主要疾病，目前治療該疾病最為安全有效的手段為心血管介入治療術(PCI)。

心血管介入治療從上個世紀70年代出現至今，經歷了三個階段的發展歷程：

一、1977年人類第一次使用球囊冠狀動脈狹窄病變。雖然球囊可以消除冠脈狹窄，但由于血管管壁的彈性回縮、內膜過度增生及管壁內膜撕裂等可促發血管再狹窄，靶血管術后3-6個月再狹窄率高達30％-50％。

二、1986年裸金屬支架(BMS)問世，它不僅可以消除即刻血管狹窄，同時大大降低了急性再閉塞的發生率。但靶血管再狹窄的發生率仍高達30％。

三、2001年藥物洗脫支架(DES)問世，使靶血管再狹窄率降至3％以下，是截至目前最為有效的心臟介入療法。

雖然DES的再狹窄率已降至3％以下，但由于接受PCI治療的患者數量逐年上升，發生支架再狹窄的患者的絕對數量相當可觀。目前針對再狹窄而采用的方法包括：單純球囊的再次擴張、定向斑塊旋切術、旋磨術、血管內放射治療及重復支架植入等均未能顯示其理想的有效性或安全性，目前還沒有理想的對策。研究顯示，藥物支架內再狹窄后再次植入藥物支架發生再狹窄的概率為43％。單純普通球囊的效果也不容樂觀，其再狹窄的發生率較再次支架植入更高。

藥物洗脫球囊(DEB)為解決再狹窄帶來了新的希望。球囊作為抗增殖藥物的理想載體包裹抗增生藥物，藥物在擴張過程中被迅速、靶向釋放至局部血管組織而發揮預防再狹窄的作用。由于抗增殖作用?所需的局部高濃度藥物持續時間較短，故而有利于血管壁內皮化的快速進行，從而避免血栓的發生。

藥物洗脫球囊在到達病變部位之前，需要暴露在血液中一段時間，極易造成球囊表面抗增生藥物的質量損失；此外，由于球囊擴張過程不能過長，直接限制了球囊與病變部位接觸和藥物釋放的時間。因此，要實現球囊良好治療效果，必須克服如下技術瓶頸：

(1)藥物在血管中通過時，要避免過高的質量損失；

(2)藥物到達作用部位后，能迅速釋放，達到藥物有效濃度，并被血管組織攝取；

(3)藥物在病變部位的釋放應做到可控、可量化；

(4)血管組織短時內的攝取的藥物劑量，即可較好的發揮的抗增生效果。

現有專利CN101239216A公開了一種藥物洗脫球囊擴張導管，其載藥方式為直接涂覆固定，無法避免球囊導管經過血液時表面藥物的損失，載藥效率降低，達不到治療效果。同時,在到達病變部位球囊撐開后，所載藥物單純依靠物理接觸或相似相容原理被動擴散進入組織，藥物吸收緩慢，利用率低。藥物在病變部位的釋放不具備“可控釋放”“定量釋放”的特點。在球囊表面直接涂覆藥物只能通過提高球囊表面的載藥量來提高病變部位對藥物的吸收，藥物釋放靶向性差，無法對藥物釋放進行量化和有效控制，存在安全隱患。CN1124165A公開了一種搭載基因和治療藥物的脂質體球囊導管，該專利利用脂質體作為藥物包裹體，在一定程度上減少了藥物在血液中的損失，但是仍然依靠物理接觸或相似相容原理被動擴散進入組織，沒有解決藥物在病變部位的可控、定量釋放問題。

發明內容：

本新型在于提供一種超聲控釋藥物洗脫球囊導管，該藥物洗脫球囊導管由普通球囊導管、球囊表面親水涂層、具有超聲響應特性的載藥微囊及微囊中包裹的藥物組成。

本新型提供的超聲控釋藥物洗脫球囊導管，其特征在于：

所載藥物，被包裹于具有親脂性的載藥微囊囊腔中。載藥微囊通過親?水性粘合劑固定于球囊導管的球囊部分外表面。載藥微囊具有超聲響應特性，即在一定強度、頻率、不同方式(脈沖/連續)的超聲波作用下，載藥微囊可破裂，釋放出囊腔中的藥物。

藥物洗脫球囊導管在通過血管進入病變部位之前，由于載藥微囊具有親脂性，粘合劑具有親水性，使其表面所涂覆的藥物在被血液沖刷的過程中，藥物損失較小。

所示超聲響應微囊，粒徑小于8μm(紅細胞尺寸)，防止堵塞血管；材料為人工合成完全可降解材料，降解產物無毒、無安全隱患。

當球囊到達病變部位撐開時，對病變部位施加超聲，此時：

1、在超聲作用下，具有脂溶性的載藥微囊加速離開水溶性粘合劑，向同樣具有脂溶性的病變組織中擴散，增加藥物的吸收效率。；

2、在超聲作用下，部分或接近全部具有超聲響應特性的載藥微囊發生破裂，釋放出囊腔中的藥物，并加速向病變組織中擴散，增加了病變部位對藥物的吸收效率。