[發(fā)明專利]一種葛山降脂顆粒及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410783480.3
• 申請(qǐng)日: 2014-12-16
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104474169A
• 公開(kāi)（公告）日: 2015-04-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 肖軍平;吳永忠;楊明仁;馮善濤;趙繼可
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山東京御堂國(guó)藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/884
• 分類號(hào): A61K36/884;A61K9/16;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/10;A61P3/06
• 代理公司: 北京精金石專利代理事務(wù)所(普通合伙) 11470
• 代理人: 劉曄

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體涉及葛山降脂顆粒及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)

高脂血癥臨床上分為原發(fā)和繼發(fā)兩大類，系許多疾病中脂質(zhì)和脂蛋白代謝紊亂的結(jié)果。特別是高脂血癥引發(fā)動(dòng)脈粥樣硬化，導(dǎo)致心腦血管意外，病情兇險(xiǎn)，預(yù)后不良。目前，臨床上常用的降脂化學(xué)藥，均存在較大的副作用，且長(zhǎng)期使用，部分藥物可因胃腸反應(yīng)大，引發(fā)脂溶性維生素吸收不良等后果。此外，由于人群的個(gè)體差異較大，對(duì)藥物的療效和反應(yīng)也存在較大差別。所以，隨著中西醫(yī)結(jié)合的不斷發(fā)展及對(duì)中藥研究的不斷深入，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)理論，結(jié)合當(dāng)代中藥研究成果，辯證與辨病相結(jié)合，選擇適宜的中藥配伍應(yīng)用，利于長(zhǎng)期服用，副反應(yīng)小，同時(shí)可調(diào)節(jié)人體機(jī)體功能的平衡的新型天然中藥復(fù)方制劑，對(duì)治療高脂血癥，預(yù)防心腦血管疾病及老年性病變有著重要意義。

葛山降脂顆粒源于安徽省名中醫(yī)高道凡先生的多年臨床經(jīng)驗(yàn)方。處方由葛根、炒山楂、澤瀉、制何首烏和當(dāng)歸五味藥組成。臨床上主要應(yīng)用于各種誘因?qū)е碌母咧Y，具有起效快，療效高，副作用小等特點(diǎn)。現(xiàn)有工藝中僅采用阿司帕坦等矯味劑作為輔料進(jìn)行制備，但是由于本制劑中含有較多極易吸潮的水提浸膏，在生產(chǎn)中干燥后的浸膏粉吸濕性大，流動(dòng)性差，造成裝量差異大，不利于生產(chǎn)；并且在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中易吸潮，影響藥品的穩(wěn)定性并造成藥物難崩解。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)目前存在的技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種葛山降脂顆粒及其制備方法，其抗潮性強(qiáng)、穩(wěn)定性好、輔料用量少并且療效較好。

本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種葛山降脂顆粒，其由中藥提取物和輔料組成；所述中藥提取物由重量百分比為：32％的葛根，32％的山楂，15％的澤瀉，13％的何首烏和8％的當(dāng)歸制成。

在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，所述輔料為1～6重量份的甲殼胺、1～6重量份的α-乳糖、1～6重量份的甘露醇和1～6重量份的三硅酸鎂。所述中藥提取物和輔料的重量百分比為90-95％的中藥提取物和5％～10％的輔料。

在本發(fā)明進(jìn)一步地實(shí)施方案中，所述中藥提取物和輔料的重量比優(yōu)選為94％的中藥提取物和6％的輔料。所述輔料的重量份優(yōu)選為3份的甲殼胺、1重量份的α-乳糖、4重量份的甘露醇和1重量份的三硅酸鎂。

本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種制備所述葛山降脂顆粒的方法，具體步驟如下：

(1)將相應(yīng)重量份的澤瀉藥材干燥分別粉碎成細(xì)粉；

(2)將相應(yīng)重量份的葛根、山楂、何首烏和當(dāng)歸加8倍量水煎煮三次，每次為1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度為1.10～1.20的浸膏；加乙醇至含醇量達(dá)70％，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，干燥粉碎得細(xì)粉，

(3)將步驟(1)獲得的細(xì)粉、步驟(2)獲得的細(xì)粉混合均勻，再加入相應(yīng)重量份的輔料混勻，用70％乙醇作潤(rùn)濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒混勻，即得。

在進(jìn)一步地實(shí)施方案中，步驟(1)中所述澤瀉粉碎的粒度為100～200目的細(xì)粉，更優(yōu)選的是所述澤瀉粉碎的細(xì)度為150目的細(xì)粉。步驟(2)中所述細(xì)粉的粒度為150目。

本發(fā)明通過(guò)大量試驗(yàn)研究摸索得到了輔料配比及用量的最佳方案，α-乳糖和甘露醇兼具稀釋劑和矯味劑的功能，采用上述輔料可克服浸膏的吸濕性的問(wèn)題，并極大的提高葛山降脂顆粒中主要藥效成分的穩(wěn)定性，并且顯著改善了葛山降脂顆粒的粉體特性，保證了復(fù)方藥物的均一性和裝量差異的穩(wěn)定性。

具體實(shí)施方式

下面將進(jìn)一步的舉例說(shuō)明本發(fā)明。需要指出的是，以下說(shuō)明僅僅是對(duì)本發(fā)明要求保護(hù)的技術(shù)方案的舉例說(shuō)明，并非對(duì)這些技術(shù)方案的任何限制。本發(fā)明的保護(hù)范圍以所附權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。

實(shí)施例1

步驟1：將澤瀉15kg干燥粉碎成細(xì)粉，過(guò)150目篩備用；

步驟2：將相應(yīng)重量份的32kg的葛根，32kg的山楂，13kg的何首烏和8kg的當(dāng)歸加8倍量水煎煮三次，每次1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度為1.10～1.20的浸膏；加乙醇至含醇量達(dá)70％，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，干燥粉碎得細(xì)粉，

步驟3：將步驟(1)獲得的細(xì)粉、步驟(2)獲得的細(xì)粉混合均勻，再加入相應(yīng)重量份的輔料混勻(甲殼胺：α-乳糖：甘露醇：三硅酸鎂(重量)為1：6：6：1)，輔料所占重量百分比為5％，用70％乙醇作潤(rùn)濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒混勻，裝袋，每袋4克，即得。

實(shí)施例2-3

除下表參數(shù)外，其他制備工藝同實(shí)施例1，具體見(jiàn)下表：