[發明專利]一種超高效液相色譜法測定藿香正氣滴丸中7種成分含量的方法

有效

• 申請號: 201410707809.8
• 申請日: 2014-11-28
• 公開（公告）號: CN105699500B
• 公開（公告）日: 2019-12-31
• 發明（設計）人: 佟玲;李云飛;李東翔;孟文婷;張永志
• 申請（專利權）人: 天士力醫藥集團股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02
• 代理公司: 11130 北京華科聯合專利事務所(普通合伙)
• 代理人: 王為

本發明涉及一種超高效液相色譜法測定藿香正氣滴丸中7種成分含量的方法。本方法可在20min內完成一次色譜分析，被測定的7種成分色譜峰均有良好的分離度，方法精密度、重復性的RSD均小于2.0％；在室溫條件下24h內穩定；各成分均有較寬的線性范圍和良好的線性關系(r≥0.9995)；平均加樣回收率97.5?101.4％，RSD均小于2.0％。本發明的方法操作簡便，測定結果準確可靠，可用于藿香正氣滴丸的質量控制。

技術領域：

本發明涉及一種藥物成分的檢測方法，特別涉及一種超高效液相色譜法測定藿香正氣滴丸中7種成分含量的方法，所述方法包括制備藿香正氣滴丸供試品溶液，將其注入超高效液相色譜儀，采用梯度洗脫，得到橙皮苷、甘草酸、歐前胡素、和厚樸酚、異歐前胡素、厚樸酚和蒼術素7個種成分的含量。

背景技術

藿香正氣滴丸是天津天士力制藥股份有限公司生產的獨家品種，該制劑包括廣藿香油、蒼術、陳皮、厚樸等10味藥材組成的復方制劑，具有解表化濕，理氣和中的功效，用于頭痛昏重、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉、胃腸型感冒等。作為天士力研發的現代中藥代表劑型，具有藥物穩定性高、不易水解氧化、起效快、無異味、口感好、攜帶方便等特性。

現有藿香正氣滴丸的質量標準是采用高效液相色譜法同時測定橙皮苷、厚樸酚及和厚樸酚，作為檢測和控制陳皮及厚樸的含量指標，現已申請專利(專利申請號為CN201110269071.8)。為了能夠更加嚴格的控制該制劑的質量并且提高質量檢測標準，本發明應用超高效液相色譜法(UPLC)同時測定藿香正氣滴丸中橙皮苷、甘草酸、歐前胡素、和厚樸酚、異歐前胡素、厚樸酚和蒼術素7種成分含量。本方法可在20min內完成一次色譜分析，被測定的7種成分色譜峰均有良好的分離度，方法精密度、重復性的RSD均小于2.0％；在室溫條件下24h內穩定；各成分均有較寬的線性范圍和良好的線性關系(r≥0.9995)；平均加樣回收率97.5-101.4％，RSD均小于2.0％。本發明的方法操作簡便，測定結果準確可靠，可用于藿香正氣滴丸的質量控制。

發明內容

本發明涉及一種超高效液相色譜法測定藿香正氣滴丸中7種成分含量的方法，該方法包括以下步驟：

步驟1：供試品溶液的制備：將藿香正氣滴丸溶解于甲醇，過濾，得到濾液

步驟2：用超高效液相色譜儀測定供試品溶液：將供試品溶液注入超高效液相色譜儀，得到色譜圖；

步驟3：根據色譜圖計算供試品溶液中7種成分的含量：以外標法計算供試品溶液中7種成分的含量，其中所述的7種成分為橙皮苷、甘草酸、歐前胡素、和厚樸酚、異歐前胡素、厚樸酚、蒼術素。

所述超高效液相色譜儀，色譜條件如下：

色譜柱：C18色譜柱(100mm×2.1mm，1.7μm)；

流動相為乙腈-0.1-0.3％甲酸水溶液，

流動相優選乙腈-0.2％甲酸水溶液

梯度洗脫程序如表1所示；

表1 梯度洗脫程序