[發明專利]一種鹽酸羅沙替丁醋酸酯片及其制備方法

在審

• 申請號: 201410691471.1
• 申請日: 2014-11-27
• 公開（公告）號: CN105616366A
• 公開（公告）日: 2016-06-01
• 發明（設計）人: 張昕
• 申請（專利權）人: 黑龍江省智誠醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4453;A61K47/38;A61K47/36;A61P1/04;A61P11/00
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技術領域

本發明屬于制藥技術領域，具體涉及一種鹽酸羅沙替丁醋酸酯片及其制備方法。

背景技術

消化性潰瘍（pepticulcer）主要指發生于胃和十二指腸的慢性潰瘍，是一多發病、常見病。潰瘍的形成有各種因素，其中酸性胃液對粘膜的消化作用是潰瘍形成的基本因素，因此得名。酸性胃液接觸的任何部位，如食管下段、胃腸吻合術后吻合口、空腸以及具有異位胃粘膜的Meckel憩室。絕大多數的潰瘍發生于十二指腸和胃，故又稱胃、十二指腸潰瘍。

（一）消化性潰瘍疼痛特點

1.長期性由于潰瘍發生后可自行愈合，但每于愈合后又好復發，故常有上腹疼痛長期反復發作的特點。整個病程平均6～7年，有的可長達一、二十年，甚至更長。

2.周期性上腹疼痛呈反復周期性發作，乃為此種潰瘍的特征之一，尤以十二指腸潰瘍更為突出。中上腹疼痛發作可持續幾天、幾周或更長，繼以較長時間的緩解。全年都可發作，但以春、秋季節發作者多見。

3.節律性潰瘍疼痛與飲食之間的關系具有明顯的相關性和節律性。在一天中，裝晨3點至早餐的一段時間，胃酸分泌最低，故在此時間內很少發生疼痛。十二指腸潰瘍的疼痛好在二餐之間發生，持續不減直至下餐進食或服制酸藥物后緩解。一部分十二指腸潰瘍病人，由于夜間的胃酸較高，尤其在睡前曾進餐者，可發生半夜疼痛。胃潰瘍疼痛的發生較不規則，常在餐后1小時內發生，經1～2小時后逐漸緩解，直至下餐進食后再復出現上述節律。

4.疼痛部位十二指腸潰瘍的疼痛多出現于中上腹部，或在臍上方，或在臍上方偏右處；胃潰瘍疼痛的位置也多在中上腹，但稍偏高處，或在劍突下和劍突下偏左處。疼痛范圍約數厘米直徑大小。因為空腔內臟的疼痛在體表上的定位一般不十分確切，所以，疼痛的部位也不一定準確反映潰瘍所在解剖位置。

5.疼痛性質多呈鈍痛、灼痛或饑餓樣痛，一般較輕而能耐受，持續性劇痛提示潰瘍穿透或穿孔。

6.影響因素疼痛常因精神刺激、過度疲勞、飲食不慎、藥物影響、氣候變化等因素誘發或加重；可因休息、進食、服制酸藥、以手按壓疼痛部位、嘔吐等方法而減輕或緩解。

癥狀：本病除中上腹疼痛外，尚可有唾液分泌增多、燒心、反胃、噯酸、噯氣、惡心、嘔吐等其他胃腸道癥狀。食欲多保持正常，但偶可因食后疼痛發作而懼食，以致體重減輕。全身癥狀可有失眠等神經官能癥的表現，或有緩脈、多汗等植物神經系統不平衡的癥狀。

近年來的實驗與臨床研究表明，胃酸分泌過多、幽門螺桿菌感染和胃黏膜保護作用減弱等因素是引起消化性潰瘍的主要環節。胃排空延緩和膽汁反流、胃腸肽的作用、遺傳因素、藥物因素、環境因素和精神因素等，都和消化性潰瘍的發生有關。

目前市場上存在著各種各樣的治療胃酸的藥物，但是大多數藥物見效慢、穩定性不好，并且大多數藥物中含有毒素或是副作用，會對人體健康造成威脅。鹽酸羅沙替丁醋酸酯組胺H2受體拮抗劑，長效，耐受性好，無抗雄性激素作用，也不妨害肝臟的藥物代謝。可用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾氏綜合征、反流性食道炎等，也可用于麻醉前給藥防止吸入性肺炎。

發明內容

本發明的目的是提供一種鹽酸羅沙替丁醋酸酯片及其制備方法。

本發明的目的通過以下技術方案來實現：一種鹽酸羅沙替丁醋酸酯片及其制備方法，主料為鹽酸羅沙替丁醋酸酯，輔料包括填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑組成，其中各種原料的重量百分比為，主料20～50％、填充劑15～60％、崩解劑5～30％、粘合劑0.1～20％、潤滑劑0.01～3％。

所述的填充劑為微晶纖維素、淀粉、預膠化淀粉、乳糖、糊精、蔗糖中的一種或幾種的混合。

所述的崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種的混合。

所述的粘合劑為淀粉漿或聚維酮k30或羥丙甲纖維素。

所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種的混合。

所述的一種鹽酸羅沙替丁醋酸酯片及其制備方法，其制備方法的具體步驟為：

步驟1、按重量百分比，選取鹽酸羅沙替丁醋酸酯、填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑，分別過80目篩，備用；