[發明專利]一種藥物緩釋球囊

在審

• 申請號: 201410672004.4
• 申請日: 2014-11-22
• 公開（公告）號: CN105664342A
• 公開（公告）日: 2016-06-15
• 發明（設計）人: 虞奇峰;羅永春;張林飛;牛冬子
• 申請（專利權）人: 常州樂奧醫療科技有限公司
• 主分類號: A61M29/02
• 分類號: A61M29/02;A61M31/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及微創傷介入醫療器械，尤其涉及一種用于在血管內病灶部分進行藥物緩釋球囊。

背景技術

冠心病介入治療的出現開創了冠心病再血管治療的新紀元，而術后再狹窄是其面臨的主要挑戰之一。再狹窄的發生不僅導致心絞痛癥狀的復發，需要再次血運重建緩解癥狀，在部分患者亦可引發急性冠脈綜合癥。支架的應用降低了再狹窄率，卻帶來了另一棘手的問題：支架內再狹窄。支架內再狹窄是一種病理演變過程，組織學上的表現不同于再狹窄，以新生內膜形成為特征。在藥物洗脫支架時代，支架內狹窄仍有發生，且一旦出現缺乏有效的處理方法。在再狹窄的藥物支架內疊加另一藥物支架會使隨后的再狹窄率高達43%。近年來新器械和治療策略不斷涌現旨在攻克這一難題，載藥球囊是其中較有前途的技術之一。

傳統的球囊成形術和先進的藥物洗脫技術的相結合而成的載藥球囊，其獨特構造避免了由金屬構架和多聚物載體造成的副反應，將藥物涂布于特定區域的血管壁，使該處局部藥物濃集而不引起全身副作用。

載藥球囊的優點包括：特定血管壁區域藥物的均勻分布；局部藥物的高濃度和一周內的短時作用，不影響長期愈合進程；無多聚物載體，減少慢性炎性反應和晚期血栓形成；無金屬骨架，保存了血管原有的解剖形態，在處理小血管和分叉病變過程中，避免了對血流模式的影響；縮短了抗血小板治療的療程。

中國專利CN101045175A公開了一種雙層球囊導管，其通過在普通的球囊導管外覆蓋一層穿有微孔的球囊，該球囊連接其單獨的腔體，形成含有兩層球囊、三個腔體的導管。兩層球囊中內層球囊起擴張血管的作用，外層球囊由獨特的微孔膜制成，能將起治療作用的基因或藥物由外層球囊內滲或者作用到血管壁、靶器官上。上述專利涉及的可釋放藥物的球囊結構復雜，制造難度高，且由于在手術中無法得知管腔中殘留藥物的量，無法對病灶部位進行精確控制藥物的釋放量。

中國專利CN101785900A公開了一種藥物球囊導管及其制備方法。該藥物球囊導管的球囊外表面為具有凹凸的非平面結構，該藥物球囊導管采用紫外激光磨削加工球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面結構，由于球囊外壁表面的凹凸非平面結構，使藥物吸附于表面。上述專利涉及的藥物球囊導管的制備方法工藝復雜，且由于使用激光進行球囊表面蝕刻，會損傷球囊，使球囊的壓力降低；且由于球囊表面與藥物之間仍然為吸附力較低的物理作用，不能改變藥物易脫落及載藥量小等缺點。

發明內容

為了解決現有技術的上述問題，本發明的目的是提供一種藥物緩釋球囊，具有結構簡單，操作方便，載藥量大的特點。

為了實現上述目的，本發明所采用的技術方案是：

一種藥物緩釋球囊包含球囊體及藥物緩釋系統組成，其中藥物緩釋系統藥物緩釋系統由聚合物層、保護層及藥物緩釋層組成。所述球囊表面結構由內至外的結構為球囊體表面、聚合物層、保護層及藥物緩釋層。當球囊在血管病變處充盈脹開時，保護層與聚合物層脫落，藥物緩釋層帖附于血管壁，藥物緩釋層內的藥物緩慢向血管的病變處釋放，保護層避免藥物緩釋層內的藥物在血液的流動過程中被帶走和損失。

進一步的，本發明所述藥物緩釋層由多孔結構的蟲膠及藥物構成，將蟲膠、藥物與尿素或PVP配制成一定比例溶解于乙醇中，采用超聲波霧化噴涂的方式噴涂于保護層的表面，干燥后將整個球囊置于水中，將蟲膠內的尿素或PVP溶解析出，形成含藥物的多孔結構，其層的厚度為0.001mm~0.01mm；藥物通過孔緩慢釋放。

進一步的，本發明所述的聚合物層為聚乙烯纖維素，采用超聲波噴涂的方式噴涂于球囊體的外表面，其厚度為0.001mm~0.01mm。

進一步的，本發明所述的所述保護層為蟲膠，采用超聲波噴涂的方式噴涂于聚合物層的外表面，其厚度為0.001mm~0.01mm，球囊在病變處充盈開時，保護層與聚合物層分離。

進一步的，本發明所述的藥物緩釋層內的藥物為紫杉醇或雷帕霉素或其衍生物，其含量為1ug/mm²~3ug/mm²。

進一步的，本發明所述的球囊體采用低溫等離子體處理，增加表面能，使其與所述聚合物層有良好的結合力。

進一步的，本發明的所述的球囊體直徑為2mm~30mm，長度為20mm~300mm。