[發明專利]一種阿司匹林維C腸溶微丸及其制備方法

在審

• 申請號: 201410666592.0
• 申請日: 2014-11-20
• 公開（公告）號: CN104352444A
• 公開（公告）日: 2015-02-18
• 發明（設計）人: 馬玉國
• 申請（專利權）人: 哈爾濱圣吉藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/616;A61P29/00;A61P7/02;A61K31/375
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種保健品領域，尤其涉及一種阿司匹林維C腸溶微丸及其制作方法。

背景技術

阿司匹林是一種歷史悠久的解熱鎮痛藥。由于口服后易吸收，在全身組織分布廣，作用強，阿司匹林在臨床上被廣泛用于發熱、頭痛、神經痛、肌肉痛、風濕熱、急性風濕性關節炎等的治療。

大量的臨床試驗顯示，對大部分病人來說，包括慢性穩定性或不穩定心絞痛患者，阿司匹林75mg/日可有效降低發生急性心肌梗死和死亡的危險。這一劑量也可降低一過性腦缺血發作患者腦卒中和死亡的發生率。歐洲一項腦卒中預防研究顯示，既往有一過性腦缺血發作和腦卒中病史的患者使用阿司匹林25mg，每日2次，即50mg/日可降低腦卒中或死亡的危險。臨床實踐證明，患者即使服用比表中劑量更高的阿司匹林，療效不會進一步增加，但副作用的發生卻大大增加。因此在治療各種血栓性疾病中，患者應該使用最小的有效劑量，亦即長期應用50—160mg/日，以達到最大療效，而毒副作用則減至最小，這才是患者服用阿司匹林的最佳劑量。

目前，市場上的現有產品存在藥物釋放穩定效果低，可控性差，生物利用率低等不足。

發明內容

本發明的目的是提供一種具有藥物釋放穩定效果高，可控性好，生物利用率高的一種阿司匹林維C腸溶微丸。

為了實現本發明的目的，本發明是通過以下技術方案實現的：一種阿司匹林維C腸溶微丸，包括腸溶層、含藥微丸；其特征在于：所述腸溶層包裹在含藥微丸外側；所述腸溶層包括：160mg腸溶預混包衣劑；所述含藥微丸包括：0.25g阿司匹林，25mg維生素C，55mg空白丸芯，10mg羥丙甲纖維素。

其制作方法包含如下工序：

1、????????將阿司匹林、羥丙甲纖維素90%量，用95%乙醇溶解；

2、????????取空白丸芯90%量，放置在流化床包衣劑中，調整參數進行包衣；

3、????????將維生素C、羥丙甲纖維素10%量，用純化水溶解；

4、????????取空白丸芯10%量，放置在流化床包衣劑中，調整參數進行包衣；

5、????????將以上包衣丸使用三維混合機混勻；

6、????????將腸溶預混包衣劑與純化水配置成腸溶包衣劑；

7、?????????將三維混合混勻的藥丸放入流化床包衣劑中，調整參數，采用配置好的腸溶包衣劑進行包衣；

8、????????將包衣后的藥丸裝入膠囊中。

本發明涉及阿司匹林、維生素c為有效成分的腸溶微丸，所述微丸是以阿司匹林、維生素c為主要成分、適量的空白丸芯、粘合劑、制成含藥微丸，再包以腸溶包衣層。本發明制備的阿司匹林、維生素c腸溶微丸，劑型新穎，藥物的釋放平穩、可控性好，與已上市片劑相比有明顯的技術優勢，提高了生物利用度。

本發明適用于各種風濕痛、神經痛、關節痛以及感冒、發燒、頭痛、牙痛等癥。

臨床驗證：確診的急性上呼吸道感染患者64例，其中治療組32例，口服阿司匹林維生素C腸溶微丸膠囊，2粒，3次／d；對照組22例，口服吲哚美辛膠囊，2粒，3次／d；療程均為2～3d。結果單次用藥后，治療組治愈32例，治愈率為75.00％，顯效4例，總有效率87.50％。對照組臨床治愈32例，治愈率為46.88％，顯效8例，總有效率71.88％。兩組治愈率和總有效率比較差異均有顯著性(P<0．05)。