[發明專利]固體制劑活性物溶出性質的測試方法和測試裝置

在審

• 申請號: 201410648171.5
• 申請日: 2014-11-14
• 公開（公告）號: CN105651822A
• 公開（公告）日: 2016-06-08
• 發明（設計）人: 曾繁楚
• 申請（專利權）人: 湘潭大學
• 主分類號: G01N27/02
• 分類號: G01N27/02
• 代理公司: 北京卓恒知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11394
• 代理人: 唐曙暉;劉明芳

1.一種測試固體制劑活性物溶出性質的方法，其特征是包含如下步驟：以該活性物從該制 劑的累積溶出度為至少一自變量，測量下述至少一員：(a)該活性物在給定流體力學和 溶媒理化性質條件下的溶出速度；(b)所述溶出速度在所述至少一自變量之給定數值范 圍上的平均值；(c)該制劑的顆粒對溶媒流體的阻抗；和(d)所述阻抗在所述至少一自變 量之給定數值范圍上的平均值。

2.根據權利要求1所述的測試方法，其特征進一步在于：所述至少一自變量是唯一自變量。

3.根據權利要求1所述的測試方法，其特征進一步在于：所述至少一自變量僅還含制劑與 溶媒的接觸時間。

4.根據權利要求1所述的測試方法，其特征進一步在于：所述一員是所述(a)該活性物在 給定流體力學和溶媒理化性質條件下的溶出速度。

5.根據權利要求1所述的測試方法，其特征進一步在于：所述一員是所述(b)所述溶出速 度在所述至少一自變量之給定數值范圍上的平均值。

6.根據權利要求1所述的測試方法，其特征進一步在于：所述一員是所述(c)該制劑的顆 粒對溶媒流體的阻抗。

7.根據權利要求1所述的測試方法，其特征進一步在于：所述一員是所述(d)所述阻抗在 所述至少一自變量之給定數值范圍上的平均值。

8.根據權利要求1所述的測試方法，其特征進一步在于，還含如下步驟：專門或明確地為 實施所述步驟提供裝置。

9.一種測試固體制劑活性物溶出性質的裝置，其特征在于，包含如下組成部分及其相互間的 關系：第一部分，至少測量或取得溶媒樣品供至少測量，固體制劑活性物累積溶出度； 和第二部分，在所述第一部分的、至少三次以上中的每次測量固體制劑活性物累積溶出 度時，至少對應地測量或取得溶媒樣品供至少對應地測量，所述活性物在給定流體力學 和溶媒理化性質條件下的溶出速度。

10.根據權利要求9所述的裝置，其特征進一步在于：所述至少測量或取得溶媒樣品供至少 測量，是所述取得溶媒樣品供至少測量；所述至少對應地測量或取得溶媒樣品供至少對 應地測量，是所述取得溶媒樣品供至少對應地測量。

11.一種測試固體制劑活性物溶出性質的裝置，其特征在于，包含如下組成部分及其相互間的 關系：第一部分，至少測量或取得溶媒樣品供至少測量，固體制劑活性物累積溶出度； 和第二部分，在所述第一部分的、至少三次以上中的每次測量固體制劑活性物累積溶出 度時，至少對應地測量所述制劑的顆粒對溶媒流體的阻抗。