[發明專利]一種穩定的利伐沙班膠囊藥物組合物

在審

• 申請號: 201410631058.6
• 申請日: 2014-11-12
• 公開（公告）號: CN105616379A
• 公開（公告）日: 2016-06-01
• 發明（設計）人: 嚴潔
• 申請（專利權）人: 天津漢瑞藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/5377;A61K47/36;A61P7/02
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1.一種穩定的利伐沙班膠囊藥物組合物，其特征在于含有利伐沙班、崩解劑、乳糖和預膠化淀粉。

2.根據權利要求1所述的利伐沙班膠囊藥物組合物，其中乳糖和預膠化淀粉的比例在1.2-3.0之間。

3.根據權利要求1所述的利伐沙班膠囊藥物組合物，其特征在于所述的崩解劑選自微晶纖維素、交聯羧甲纖維素鈉、交聯聚維酮或交聯羧甲淀粉鈉中的一種或幾種。

4.根據權利要求1-3任一項所述的利伐沙班膠囊藥物組合物，其特征在于還含有微粉硅膠、硬脂酸鎂中的一種或一種以上的混合物。

5.根據權利要求4所述的利伐沙班膠囊藥物組合物，其特征在于制成1000粒的配方組成如下：

利伐沙班10-20g

乳糖72-110g

預膠化淀粉30-60g

崩解劑5-10g

硬脂酸鎂0.5-1g。

6.根據權利要求5所述的利伐沙班膠囊藥物組合物，其特征在于制成1000粒的配方組成如下：

利伐沙班10g

乳糖72g

預膠化淀粉60g

崩解劑7.5g

硬脂酸鎂0.5g。

7.根據權利要求5所述的利伐沙班膠囊藥物組合物，其特征在于制成1000粒的配方組成如下：

利伐沙班10g

乳糖110g

預膠化淀粉37g

崩解劑7.5g

硬脂酸鎂0.5g。

8.一種權利要求5-6任一項所述的利伐沙班膠囊的制備方法，其特征在于所述的制備方法包括如下步驟：

1)將利伐沙班干燥、粉碎、過篩，得到利伐沙班粉末；

2)取處方量的輔料與利伐沙班粉末混合均勻，然后加入10%預膠化淀粉溶液適量制成軟材，過20目篩網制粒，得到利伐沙班濕顆粒；

3)將上述利伐沙班濕顆粒在60℃條件下干燥至水分小于5%，得到利伐沙班干顆粒；

4)將上述利伐沙班干顆粒過20目篩網整粒，然后加入潤滑劑，混合均勻，質量檢查合格后，裝囊，即得利伐沙班膠囊。

9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于步驟1）中的過篩指過200目篩。