[發明專利]碳酸鈣維生素D3片及其制備方法

有效

• 申請號: 201410620771.0
• 申請日: 2014-11-05
• 公開（公告）號: CN105616441B
• 公開（公告）日: 2018-08-14
• 發明（設計）人: 鄧家華;劉華;遜德·阿圖·胥瓦吉
• 申請（專利權）人: 澳美制藥廠有限公司
• 主分類號: A61K33/10
• 分類號: A61K33/10;A61K9/20;A61K9/28;A61P3/02;A61K31/593
• 代理公司: 深圳中一專利商標事務所 44237
• 代理人: 張全文

1.一種碳酸鈣維生素D3片的制備方法，包括如下制備方法：

將碳酸鈣、第一稀釋劑、第一崩解劑進行混料處理，得含鈣混合物料；

按照O/W型微乳液制備方法，將維生素D3、油相、乳化劑、水相制備O/W型微乳液；

向所述O/W型微乳液中溶入第一粘合劑，形成混合微乳液；所述第一粘合劑與所述O/W型微乳液的質量濃度比為5％-15％；

將所述混合微乳液加入所述含鈣混合物料中制備成軟材或將所述混合微乳液直接加入碳酸鈣中制備成軟材，進行第一次制粒處理，制備得到第一含維生素D3鈣粒；

將第二粘合劑的水溶液加入所述第一含維生素D3鈣粒中制備成軟材，進行第二次制粒處理，制備得到第二含維生素D3鈣粒；所述第一粘合劑與所述第二粘合劑總量在單元碳酸鈣維生素D3片劑中的用量為1～8％w/w；

將所述第二含維生素D3鈣粒與第二稀釋劑、第二崩解劑、助流劑、潤滑劑進行混料處理和壓片處理。

2.根據權利要求1所述的碳酸鈣維生素D3片的制備方法，其特征在于：在將所述混合微乳液加入所述混合物料中制備成軟材的步驟中，所述混合微乳液加入的量保證在以1000片所述碳酸鈣維生素D3片計，所述混合微乳液的加入量為50g-500g。

3.根據權利要求1所述的碳酸鈣維生素D3片的制備方法，其特征在于：在壓片處理步驟之后，還包括對所述壓片處理所形成的素片進行包衣處理的步驟。

4.根據權利要求1所述的碳酸鈣維生素D3片的制備方法，其特征在于：在制備所述O/W型微乳液的步驟中，所述油相占所述O/W型微乳液的0.5-20％w/w；或/和

所述O/W型微乳液的平均粒徑為10nm～100nm。

5.根據權利要求1-4任一所述的碳酸鈣維生素D3片的制備方法，其特征在于：在制備所述O/W型微乳液的步驟中，所述油相選用中鏈甘油三酯、魚油、角鯊烯、大豆油、氫化大豆油中的一種或兩種以上的混合物；和/或

所述乳化劑選用吐溫80、泊洛沙姆、聚乙二醇-12-羥基硬脂酸酯、油酸鈉中的一種或兩種以上的混合物。

6.根據權利要求1-4任一所述的碳酸鈣維生素D3片的制備方法，其特征在于：在制備所述O/W型微乳液的步驟中，還含有助乳化劑和/或抗氧劑；其中所述助乳化劑選用乙醇、甘油中的至少一種；所述抗氧劑選用α-生育酚、丁基羥基茴香醚、二丁基羥基甲苯中的一種或兩種以上的混合物。

7.根據權利要求1-4任一所述的碳酸鈣維生素D3片的制備方法，其特征在于：按所述碳酸鈣維生素D3片的單元片劑重量計，所述碳酸鈣含量為80～95％；和/或

所述維生素D3含量為10～1000IU。

8.根據權利要求1-4任一所述的碳酸鈣維生素D3片的制備方法，其特征在于：所述第一粘合劑和/或所述第二粘合劑選用淀粉、羥丙甲纖維素、聚維酮、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇、明膠中的一種或兩種以上以任何比例組成的混合物；和/或

按所述碳酸鈣維生素D3片的單元片劑重量計，所述第一粘合劑與所述第二粘合劑總量在所述碳酸鈣維生素D3片中的含量為1～8％。

9.根據權利要求1-4任一所述的碳酸鈣維生素D3片的制備方法，其特征在于：所述第一稀釋劑和/或所述第二稀釋劑選用淀粉、糊精、乳糖、預膠化淀粉、改性淀粉、微晶纖維素、甘露醇、山梨醇中的一種或兩種以上以任何比例組成的混合物；和/或

按所述碳酸鈣維生素D3片的單元片劑重量計，所述的第一稀釋劑與所述第二稀釋劑總量在碳酸鈣維生素D3片中的含量為3～30％；和/或

所述第一崩解劑和/或所述第二崩解劑選用交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中的一種或兩種以上的混合物；和/或

按所述碳酸鈣維生素D3片的單元片劑重量計，所述的第一崩解劑與所述第二崩解劑總量在所述碳酸鈣維生素D3片中的含量為0.5％～8％。

10.一種碳酸鈣維生素D3片，采用微乳與兩次制粒技術，由如權利要求1-9任一的碳酸鈣維生素D3片的制備方法制備獲得。