[發明專利]一種小金丸的制備工藝

有效

• 申請號: 201410594363.2
• 申請日: 2014-10-29
• 公開（公告）號: CN104306474A
• 公開（公告）日: 2015-01-28
• 發明（設計）人: 韓麗;王小平;郝月莆;任桂林;楊明;郭治平
• 申請（專利權）人: 成都中醫藥大學
• 主分類號: A61K36/714
• 分類號: A61K36/714;A61K9/20;A61P29/00;A61P15/14;A61P35/00
• 代理公司: 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;全學榮

技術領域

本發明涉及一種小金丸的制備工藝。

背景技術

中藥傳統丸劑的制備工藝主要包括粉碎-混合-制丸環節，其中混合是決定丸劑“質量均一性”的關鍵環節。由于中藥傳統丸劑全粉末入藥，粉體來源復雜，性質差異大，如粒徑分布寬，形態各異，密度懸殊，黏附性大、凝聚性強、受熱團聚板結，油脂類藥物粉碎后油脂外溢等，對粉體混合均勻性造成嚴重影響，導致中藥丸劑質量均一性難以保證，進而影響臨床療效。

小金丸由《中國藥典》(2010年版)收載，由麝香、木鱉子、制草烏、楓香脂、乳香、沒藥、五靈脂、當歸、地龍及香墨等十味藥材組成，具有散結消腫，化瘀止痛的功效，在臨床上廣泛用于治療陰疽初起，多發性膿腫，癭瘤，瘰疬，乳巖，乳癖等病癥，是目前臨床治療乳腺疾病的首選中成藥。

由該方組成可知，其藥味組成復雜，性質特殊，其中乳香、沒藥、楓香脂黏性較強，占處方總量29.5％；木鱉子、當歸含大量油性成分，占處方量22.1％，易致粉體發黏結塊、泛油成團；五靈脂、地龍、制草烏、京墨，質地不同，粉碎后粒徑分布范圍不同、密度差異也較大；人工麝香用量小，僅占處方總量的2.94％。因此，在生產過程中，因上述各藥材性質、用量比例等原因，小金丸粉體混合均勻性不佳，質量均一性難以保證，進而導致小金丸產品普遍存在色澤不均，氣味差異明顯，批間差異大等問題。

本發明通過科學分析處方組成，按藥味性質分成易粉碎物料與難粉碎性物料(黏性、油脂性物料)等類別，再采用粒子設計技術制成復合粒子粉體后成丸，可顯著改善小金丸色澤不均、氣味差異明顯及批間差異大等問題。

發明內容

本發明的技術方案是提供了一種小金丸的制備工藝。

本發明提供了一種小金丸的制備工藝，它包括如下步驟：

a、稱取原料藥：人工麝香、木鱉子(去殼去油)、制草烏、楓香脂、乳香(制)、沒藥(制)、五靈脂(醋炒)、當歸(酒炒)、地龍、香墨；

b、將原料藥分成易粉碎物料、難粉碎性物料；

c、將各組份原料藥粉經普通粉碎機制成10-100目的藥粉；

d、將易粉碎物料置振動式藥物超微粉碎機中，粉碎，再加入難粉碎物料，粉碎，即得小金丸藥味復合粒子粉體；

e、將粉體中加入藥劑學上可接受的輔料制備成丸劑。

其中，所述的易粉碎物料為：五靈脂、香墨、制草烏；難粉碎性物料為：木鱉子、楓香脂、乳香、沒藥、麝香；當歸和地龍是易粉碎物料或難粉碎物料。

其中，b步驟中原料還包括小組分物料；小組分物料是：麝香；所述的易粉碎物料為：五靈脂、香墨、制草烏；難粉碎性物料為：木鱉子、楓香脂、乳香、沒藥；當歸和地龍是易粉碎物料或難粉碎物料。進一步地，包括如下步驟：

a、稱取原料藥：人工麝香、木鱉子(去殼去油)、制草烏、楓香脂、乳香(制)、沒藥(制)、五靈脂(醋炒)、當歸(酒炒)、地龍、香墨；

b、將原料藥分成易粉碎物料、難粉碎性物料、小組分物料；

c、將各組份原料藥粉經普通粉碎機制成10-100目的藥粉；

d、將易粉碎物料置振動式藥物超微粉碎機中，粉碎，再加入難粉碎物料，粉碎，再加入小組分物料，粉碎，即得小金丸藥味復合粒子粉體；

e、將粉體中加入藥劑學上可接受的輔料制備成丸劑。

其中，c步驟所述的藥粉的目數為40-60目。

其中，d步驟所述的易粉碎物料粉碎時間為5-80min；難粉碎物料粉碎時間為1-30min；小組分物料粉碎時間為1-10min。

其中，d步驟所述的易粉碎物料粉碎時間為40-60min；難粉碎物料粉碎時間為2-5min；小組分物料粉碎時間為2-4min。

其中，所述的制備成丸劑的方法為泛制法、塑制法。

本發明采用藥輔合一的理念，按藥物性質將小金丸組成藥味分成兩類或三類，制成復合粒子粉體后再制丸。如按藥味分成兩類，小金丸復合粒子粉體制備方法包括如下步驟：取小金丸處方中易粉碎性藥味物料與輔料，置振動式藥物超微粉碎機中，粉碎；加入處方中難粉碎性藥味物料，粉碎，即得小金丸藥物復合粒子粉體。如按藥味分成三類，小金丸復合粒子粉體制備方法包括如下步驟：取小金丸處方中易粉碎性藥味物料與輔料，置振動式藥物超微粉碎機中，粉碎；加入處方中難粉碎性藥味物料，粉碎；加入處方中小組分藥味物料，粉碎，即得小金丸藥物復合粒子粉體。