[發明專利]一種介入置換瓣膜及其可控輸送裝置

有效

• 申請號: 201410519915.3
• 申請日: 2014-09-25
• 公開（公告）號: CN104257442B
• 公開（公告）日: 2017-01-25
• 發明（設計）人: 周慶亮;代高旭;史歡歡;可大年;孟堅
• 申請（專利權）人: 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61L27/38;A61L27/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，具體地說涉及介入治療器械領域；更具體地說，涉及心臟瓣膜技術，特別涉及一種介入置換瓣膜及其可控輸送裝置。

背景技術

在國內，法洛四聯癥(TOF)等右室流出道(RVOT)及肺動脈狹窄的患者行手術矯正過程中普遍行RVOT跨瓣補片術(RVOT、肺動脈縱向切開后加補片以擴大管腔內徑)以解除RVOT及肺動脈狹窄，會使得肺動脈瓣環擴大、瓣葉對合不良(有些患者術中甚至切除病變的肺動脈瓣)，導致明顯的返流(PR)。而國外許多中心則會在RVOT置入帶瓣膜人工血管，雖然短期之內不會有PR，但長期應用后，人工血管會出現鈣化導致RVOT梗阻，且其生物瓣膜會出現功能退化導致瓣膜關閉不全或狹窄，這種綜合征被稱之為RVOT功能不全，是目前國外報道的PPVI(經皮肺動脈瓣置入術)主要適應人群。

目前常用的PPVI器械系統有兩種：

一種為Medtronic(麥迪泰瑞尼克)公司的Melody(麥樂迪)球囊擴張介入瓣膜。Melody裝置為在鉑-銥球囊擴張式合金支架上縫制有三葉式牛頸靜脈瓣膜。擴張時植入瓣膜的內徑變化范圍較大，為10-22mm，這歸功于靜脈瓣所制瓣葉的良好彈性和較大的瓣葉結合面。輸送系統為球囊擴張導管，常規尺寸為18-22mm。

另一種為Edwards(埃德沃茲)公司的SAPIEN(撒品)球囊擴張介入瓣膜。SAPIEN瓣膜的支架采用不銹鋼為材料，并使用耐用的牛心包做為瓣葉材料，同時密封袖口也變得更高以減少瓣周漏的產生。該瓣膜目前有23mm、26mm等型號。

以上兩種瓣膜使用時絕大多數情況下需要預先在RVOT置入一個支架，輔助瓣膜固定，增加瓣膜的穩定性，操作麻煩，費用高。由于均為球擴式瓣膜，支架較硬，斷裂率較高，如Melody介入肺動脈瓣膜，一年隨訪的支架斷裂率達到20％以上。這兩種瓣膜適用于RVOT-肺動脈瓣環內徑在16-22mm的患者，絕大多數為TOF置入人工血管通道的患者。在國內85％以上的TOF患者采用跨瓣補片的RVOT擴大術，肺動脈瓣環內徑遠遠大于22mm，故上述兩種國外瓣膜基本不適合我國患者。

發明內容

有鑒于此，本發明的目的在于提供了一種介入置換瓣膜及其可控輸送裝置，能夠實現經導管方式介入治療右室流出道和肺動脈干膨大。介入置換瓣膜的兩端，能分別緊密貼合右室流出道和主肺動脈，在心臟整個收縮期和舒張期固定可靠、不滑移。介入置換瓣膜在放置過程中可通過可控輸送裝置的控制手柄精確控制，并實現瓣膜的部分回收功能，降低醫生在手術過程中的難度，提高手術成功率。

為達上述目的，本發明提供一種介入置換瓣膜，包括：支架、密封膜和瓣葉，其中，所述支架為交叉的封閉的網格型結構，所述網格型結構分為三段，依次包括第一層網格、第二層網格、第三層網格，第一層網格和第三層網格呈喇叭口形狀，第二層網格呈柱狀，第一層網格外端帶有裝配用的三個均布連接耳，所述支架的網格內側縫合有密封膜，所述瓣葉固定在第二層網格上，瓣葉的弧線縫合在第二層網格上。

可選地，所述支架的網格數量為九至十五中任意一個數。

可選地，所述支架有九個網格。

可選地，所述第一層網格與第二層網格之間通過連接桿連接，第二層網格與第三層網格之間也通過連接桿連接，所述第一層網格與第二層網格之間的連接桿的數量、第二層網格與第三層網格之間的連接桿的數量分別為三至十五中的任意一個數。

可選地，所述第一層網格與第二層網格的連接桿數量為九個，第二層網格與第三層網格的連接桿為均布的三個。

可選地，所述支架的網格由支架桿組成，每層網格單元的支架桿長、桿寬不同。

可選地，所述支架的材料是鎳鈦合金。

可選地，所述密封膜縫合固定在支架內側四周，密封膜的材料是高分子材料或者生物組織。

可選地，所述密封膜的材料是豬心包。

可選地，所述瓣葉有三個，呈半月形結構，瓣葉兩側兩兩縫合并固定在連接桿上，瓣葉的弧線縫合在網格上。

可選地，所述瓣葉是抗鈣化處理過的生物組織。

可選地，所述瓣葉是抗鈣化處理過的豬心包。

密封膜的材料可以是高分子材料，如PET、e-PTFE等，也可以是生物組織，如牛心包、豬心包等。

所述瓣葉材料可以是抗鈣化處理過的生物組織，如豬心包、牛心包、豬心瓣等。

本發明還提供一種用于輸送所述的介入置換瓣膜的可控輸送裝置，其包括：

錐形頭端，其遠端直徑小于近端直徑；