[發(fā)明專利]一種治療婦科炎癥的栓劑及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410448374.X
• 申請(qǐng)日: 2014-09-04
• 公開（公告）號(hào): CN105456528A
• 公開（公告）日: 2016-04-06
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 黃勝;李偉;谷陟欣;郭予茜;陳建軍;王芝華;高鵬;袁莉;任潔芳
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 九芝堂股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/85
• 分類號(hào): A61K36/85;A61K47/34;A61K9/02;A61P15/00
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于栓劑領(lǐng)域，特別涉及一種治療婦科炎癥的栓劑及其制備方法。

背景技術(shù)

裸花紫珠(CallicarpanudifloraHook.etArn.)為馬鞭草科(Verbenaceae)紫珠屬植物，主產(chǎn)于我國(guó)海 南，廣東、廣西也有分布。裸花紫珠的根、葉可以入藥，有抗菌止血，消炎解毒，散瘀消腫，驅(qū)風(fēng)祛濕的 功效，主治化膿性炎癥、急性傳染性肝炎、呼吸道及消化道出血、創(chuàng)傷出血等癥，外用治燒、燙傷及外傷 出血等。

目前已裸花紫珠為原料制成了多種單方或復(fù)方制劑，如裸花紫珠片、裸花紫珠膠囊、裸花紫珠合劑等， 但以治療婦科炎癥而言，局部給藥要優(yōu)于全身給藥的劑型，其中栓劑的優(yōu)勢(shì)尤為明顯。

但目前市面上以PEG做基質(zhì)制備的中藥栓劑，均存在以下問(wèn)題：①制備栓時(shí)，基質(zhì)與中藥提取物分層 明顯，每粒含藥量不均勻，結(jié)構(gòu)力不好，易搗散；②中藥提取物不能均勻分散在基質(zhì)中，藥物在創(chuàng)面分布 不均勻，生物利用度低；③栓劑在常溫下易變軟、變形；④具有輕度刺激性；⑤患者順應(yīng)性差，栓使用后 從陰道流出的殘留物污染內(nèi)褲。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的在于提供一種治療婦科炎癥的栓劑，有效成分含量高，常溫下不易變軟、變形，易于保存， 藥效良好，無(wú)刺激性。本發(fā)明還提供上述治療婦科炎癥的栓劑的制備方法。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

一種治療婦科炎癥的栓劑，由如下重量份數(shù)的組分組成：

相當(dāng)于180-240份裸花紫珠藥材的裸花紫珠提取物

聚乙二醇600038-41份聚乙二醇150067-71份。

進(jìn)一步的，上述栓劑，各組分的重量份數(shù)為：

相當(dāng)于200份裸花紫珠藥材的裸花紫珠提取物

聚乙二醇600041份聚乙二醇150071份。

上述栓劑，所述裸花紫珠提取物由以下任一一種方法制備得到的提取物中的任一種或任幾種的混合 物：

(1)裸花紫珠藥材，加入水或稀醇溶劑，加熱提取1-3次，合并提取液，濾過(guò)，濾液濃縮，干燥得裸 花紫珠提取物；

(2)裸花紫珠藥材，壓榨得到壓榨液，濾過(guò)，濃縮，干燥得裸花紫珠提取物；

(3)方法(2)所得壓榨渣加水或稀醇溶劑，加熱提取1-3次，提取液濾過(guò)，濃縮，干燥得裸花紫珠 提取物。

進(jìn)一步的，上述栓劑，所述裸花紫珠提取物經(jīng)活性炭脫色或者大孔樹脂吸附脫色。

更進(jìn)一步的，上述栓劑，所述裸花紫珠提取物經(jīng)HP-20樹脂脫色。

上述栓劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)取聚乙二醇6000、聚乙二醇1500加熱融化，55-70℃保溫，制成基質(zhì)，備用；

(2)取裸花紫珠提取物，與水預(yù)溶后，膠體磨研磨，45-70℃水浴保溫，制成裸花紫珠稠膏，備用， 所述水的重量為裸花紫珠稠膏與基質(zhì)重量和的12.1％-14.8％；

(3)將步驟(1)制得的基質(zhì)按1-1.5:2-2.5:3-4的比例分成三份，攪拌狀態(tài)下分三次緩慢加入到裸花 紫珠稠膏中，攪拌均勻，50-65℃保溫；

(4)將步驟(3)制得的混合物，灌栓，冷卻、封口，剪栓，即得。

進(jìn)一步的，上述栓劑的制備方法，步驟(1)中，保溫溫度為60-64℃。

進(jìn)一步的，上述栓劑的制備方法，步驟(2)中，保溫溫度為55-60℃。

進(jìn)一步的，上述栓劑的制備方法，步驟(3)中，保溫溫度為58-63℃。

進(jìn)一步的，上述栓劑的制備方法，步驟(3)中，加完一份基質(zhì)后攪拌5-10分鐘，再加入下一份基質(zhì)。

進(jìn)一步的，上述栓劑的制備方法，步驟(3)中將基質(zhì)按1:2:3的比例分成三份，攪拌狀態(tài)下分三次緩 慢加入到裸花紫珠稠膏中，攪拌均勻。

本發(fā)明中裸花紫珠藥材份數(shù)以干品計(jì)，鮮藥材按折干計(jì)。

發(fā)明人針對(duì)現(xiàn)有栓劑存在的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行了深入研究，詳述如下：

一、裸花紫珠稠膏與聚乙二醇基質(zhì)混合方式考察

稱取650g聚乙二醇6000和1133g聚乙二醇1500，加熱融化，制成裸花紫珠聚乙二醇基質(zhì)(簡(jiǎn)稱聚乙 二醇基質(zhì))。

取裸花紫珠提取物2份，每份1000g，分別用1000g水和900g水?dāng)嚢枞芙猓^(guò)膠體磨10分鐘，制成 裸花紫珠稠膏，分別按以下方案制備裸花紫珠栓。