[發明專利]一種預防化療性口腔炎癥的藥物組合物及其制備工藝

有效

• 申請號: 201410413085.6
• 申請日: 2014-08-20
• 公開（公告）號: CN104147070B
• 公開（公告）日: 2018-08-21
• 發明（設計）人: 史文毅;吳鴻;郭大偉;陳正崗;袁文紅;尹小楠;王旭東
• 申請（專利權）人: 青島市市立醫院
• 主分類號: A61K36/28
• 分類號: A61K36/28;A61P1/02
• 代理公司: 青島申達知識產權代理有限公司 37243
• 代理人: 蔣遙明

本發明公開了一種預防化療性口腔炎癥的藥物組合物及其制備工藝，該藥物組合物中的活性成分包含威靈菊提取物，該威靈菊提取物按如下方法制備而成：將威靈菊原料先后用梯度濃度的乙醇回流提取，棄掉提取液，所得藥渣加水煎煮提取，煎液過濾后濃縮成稠膏，干燥，粉碎，即得。本發明含有威靈菊提取物的藥物可預防化療患者出現攝食量明顯下降，同時可預防化療患者發生嚴重的口腔炎引起的潰瘍癥狀。

技術領域

本發明屬于中藥提取技術領域，具體涉及一種預防化療性口腔炎癥的藥物組合物及其制備工藝。

背景技術

肺癌、乳腺癌及消化道腫瘤是臨床常見的惡性腫瘤，其中多數中晚期患者需接受全身化療，而以多西他賽為主聯合一種或兩種藥物行全身化療是臨床運用較多的化療方案。多西他賽為紫杉醇類抗腫瘤藥，通過干擾細胞有絲分裂和分裂間期細胞功能所必需的微管網絡起到抗腫瘤作用，目前廣泛用于惡性腫瘤的全身化療，尤其是乳腺癌、肺癌及消化道腫瘤。但其與臨床上其他細胞毒性化療藥物一樣，除了具有骨髓抑制不良反應外，也易導致口腔潰瘍，主要是原因在于：①全身化療不僅可殺傷腫瘤細胞，而且對正常的組織和細胞也有殺傷作用，尤其容易損傷黏膜上皮細胞。化療藥物直接損傷快速增殖的口腔黏膜上皮細胞，而導致口腔黏膜炎癥及潰瘍形成；②全身化療所致骨髓抑制及機體免疫功能下降，口腔自潔作用減弱，口腔黏膜中潛在的感染細菌大量繁殖，導致口腔黏膜炎癥，引起口腔潰瘍加重；③化療后多數患者攝食量下降，攝取核黃素減少，加重口腔潰瘍發生；④全身化療前口服糖皮質激素預處理及化療中給予糖皮質激素防止藥物過敏及抑制化療消化道反應，可導致口腔真菌產生，口腔黏膜細菌及真菌繁殖，加重口腔潰瘍發生。

總之，多西他賽化療后所致口腔潰瘍是全身化療后常見的并發癥，嚴重影響患者進食，延長化療恢復時間，給患者帶來極大的痛苦。因此，緩解和治療由多西他賽化療所致的口腔潰瘍是腫瘤治療領域亟待解決的重要挑戰。由于化療性口腔內膜炎病因復雜，因而單純采用常規口腔潰瘍藥物治療并不能夠取得預期的效果。

發明內容

鑒于現有技術的不足，本發明的目的在于通過對中草藥進行研究，從而提供一種有效預防化療性口腔炎癥的藥物組合物及其制備工藝。

為了實現本發明的第一個目的，發明人通過大量試驗研究并不懈探索，最終獲得了如下技術方案：

一種預防化療性口腔炎癥的藥物組合物，其中，所述的藥物組合物中的活性成分包含威靈菊提取物。

優選地，如上所述的預防化療性口腔炎癥的藥物組合物，其中，所述的藥物組合物中的活性成分由威靈菊提取物組成。

進一步優選地，如上所述的預防化療性口腔炎癥的藥物組合物，其中，所述的威靈菊提取物為威靈菊水提物。

本發明的第二個目的在于提供一種根據上述預防化療性口腔炎癥的藥物組合物的制備工藝，其中該工藝包括如下步驟：

(1)將威靈菊原料先后用濃度為85％-90％(v/v)乙醇、70％-75％(v/v)乙醇回流提取，棄掉提取液，藥渣備用；

(2)將步驟(1)所得藥渣加水煎煮提取，煎液過濾后濃縮成稠膏，干燥，粉碎，得威靈菊水提物干粉；

(3)將步驟(2)所得威靈菊水提物干粉與藥學上可用的輔料混勻制備成口服液或口服固體制劑。

優選地，如上所述預防化療性口腔炎癥的藥物組合物的制備工藝，其中乙醇加熱回流提取的每次加入量為威靈菊原料的6-12倍(v/w)。

優選地，如上所述預防化療性口腔炎癥的藥物組合物的制備工藝，其中水煎煮提取的每次加入量為威靈菊原料的10-20倍(v/w)。

優選地，如上所述預防化療性口腔炎癥的藥物組合物的制備工藝，其中所述的口服固體制劑包括片劑、膠囊劑或顆粒劑。