[發明專利]溫腎壯陽防治骨質疏松的中藥制劑的配方、生產工藝及其應用

在審

• 申請號: 201410412279.4
• 申請日: 2014-08-13
• 公開（公告）號: CN104147073A
• 公開（公告）日: 2014-11-19
• 發明（設計）人: 吳鐵;吳怡;崔燎;林振波;張志平
• 申請（專利權）人: 湛江廣醫醫藥科技開發有限公司
• 主分類號: A61K36/296
• 分類號: A61K36/296;A61K9/48;A61P19/10;A61P13/12;A61P29/00;A61J3/07
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

技術領域?一種具有溫腎壯陽防治骨質疏松的中藥制劑的配方、生產工藝及其應用，屬于中藥的生產技術領域及臨床醫療領域。

背景技術?骨質疏松癥是一個世界范圍的、越來越引起人們重視的健康問題。目前全世界約2億人患有骨質疏松，其發病率已躍居常見病、多發病的第七位。估計患病總人數已超過2億。骨質疏松是老年人最常見的疾病。在美國和西方國家中，在年齡超過55歲絕經后的女性中，有一半的人患程度不同的骨質疏松癥，而在65歲以上的老年人中患骨質疏松者高達95％以上。隨著科學的發展和人類的進步，人均壽命不斷延長，老年人口迅速增加，骨質疏松的發病率也隨著出現迅速的增加。預計至2050年全世界65歲以上的老年人將由目前3.23億增加到15.55億，屆時骨質疏松導致髖骨骨折發生人數也將由目前的166萬增加到626萬，其中亞洲、拉丁美洲、中東和非洲國家的患者將占70％以上。根據官方統計，美國每年用于骨質疏松方面的直接和間接耗資達100億美元；英國的健康與社會保險機構每年為骨質疏松提供的資金超過5億英鎊；法國僅支付平均每年3萬股骨頸骨折的患者的住院費用約13.5億法郎。骨質疏松所造成的如此巨大的社會和經濟負擔，構成了一個嚴重的全球性問題，已經引起世界各國的極大關注。老齡化社會的到來使骨質疏松的發生率日趨增高，嚴重威脅人們的生活質量。

我國是世界上人口最多的國家，其中老年人口占亞洲老年人口的1/2和世界人口的1/5。北京、上海和成都3市的骨質疏松流行病學調查結果顯示，60-69歲年齡段骨質疏松的發生率女性與男性分別為60％和30％左右。我國人口基數大，骨質疏松患者已達6000萬～8000萬例，這給家庭和社會帶來嚴重的負擔。另據統計2000年全國65歲以上的人有1.3億，占全國人口的10.7％，已成為典型的老年型國家。而患有骨質疏松癥的患者在這些人群中約占90％，而髖骨骨折的病人在1年內將有12％～40％死于各種合并癥。在存活者中也有50％的人行動不便。這不但給病人造成了嚴重的身心摧殘，同時也給家庭和社會增加了巨大的人力及財力負擔。因此，防治骨質疏松是抗衰老，延長壽命，保證人民的生活質量的一個十分迫切的研究課題。

目前國內外防治骨質疏松癥藥物非常有限，常用的骨礦化促進劑，如鈣劑、維生素D療效有限；骨吸收抑制劑如雌激素、降鈣素、二磷酸鹽、異丙氧黃酮等雖有一定的作用，但不良反應也多，影響臨床應用，骨形成促進劑如氟化物的療效一直受爭議，美國至今還沒有上市。在臨床治療方面，從雌激素替代療法，至二磷酸鹽類，降鈣素等藥物的防治已走過了幾個重要的發展階段，目前正轉入對骨形態蛋白及白細胞介素等細胞因子的治療研究，但是，至目前為止，這些用于防治骨質疏松的藥物，均有不少副作用，有些療效一般，有些價格昂貴，目前尚沒有一種公認的理想藥物，因此，尋找高效低毒防治骨質疏松的藥物仍然是藥理學工作者迫切的任務。抗骨質疏松和防衰老是目前國內外醫學界研究的熱點課題，隨著目前國內和國際上老年化社會的到來，世界正面臨著老齡人口不斷增多，人口不斷老化的時代，為此，研究具有防治老年性骨質疏松和抗衰老的新藥，已成為醫學工作者面臨的重大課題。