[發明專利]一種促進骨折愈合的外用藥物組合物及其應用

在審

• 申請號: 201410384958.5
• 申請日: 2014-08-06
• 公開（公告）號: CN104248650A
• 公開（公告）日: 2014-12-31
• 發明（設計）人: 江志鑫
• 申請（專利權）人: 青島申達高新技術開發有限公司
• 主分類號: A61K36/27
• 分類號: A61K36/27;A61P19/08;A61P19/10
• 代理公司: 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙) 11350
• 代理人: 蘇雪雪

技術領域

本發明屬于中醫藥技術領域，具體而言，涉及一種促進骨折愈合的外用藥物組合物及其應用。

背景技術

骨折是指由于外傷或病理等原因致使骨質部分或完全斷裂的一種疾病。其主要臨床表現為：骨折部有局限性疼痛和壓痛，局部腫脹和出現瘀斑，肢體功能部位或完全喪失，完全性骨質尚可出現肢體畸形及異常活動。隨著人口老齡化進程的加速及人們生活方式的改變，骨質疏松及由此引發的骨折已經成為常見病及多發病。目前，由于對骨折愈合的特點缺乏足夠的認識，以及缺乏促進骨折愈合的特效藥，導致人們對老年人骨折的處理常忽視其骨質疏松的病理特點，最終導致骨折愈合不良或發生再次骨折。

發明內容

本發明的目的在于通過在民間驗方基礎上深入研究，提供一種效果更為顯著的促進骨折愈合的外用藥物組合物及其應用。

本發明的目的是這樣實現的：

一種促進骨折愈合的外用藥物組合物，該藥物組合物由活性成分和藥用輔料制備而成，其中按重量份計，所述的活性成分由如下用量比的中藥材原料制備而成：斷節參150-230份，八角楓20-40份。

本發明的目的還可以這樣實現：

所述促進骨折愈合的外用藥物組合物，按重量份計，其中的活性成分由斷節參180-210份和八角楓26-32份作為原料制備而成。

在本發明的一個最優選的實施例中，上述促進骨折愈合的外用藥物組合物按重量份計，所述的活性成分由斷節參200份和八角楓30份作為原料制備而成。

骨的生物力學實驗方法是全面評價骨質量的重要手段，是骨量、骨結構和骨強度的綜合體現。通過試驗研究發現，本發明的外用藥物組合物能顯著增加骨質疏松性骨折大鼠模型股骨的最大載荷和彈性比率，說明斷節參和八角楓組成的中藥材原料組合物可促進骨折的愈合。因此，本發明的另一個目的在于提供一種制藥用途，即：上述的中藥材原料組合物在制備促進骨折愈合的外用藥物中的應用。優選地，在藥物制備過程中，所述的外用藥物可以為凝膠劑、軟膏劑、乳膏劑、擦劑；優選為外用凝膠劑。

本發明的外用藥物組合物可促進骨折的愈合，并通過增加骨質疏松性骨折患者股骨的最大載荷和彈性比率，來提高骨質疏松性老年患者骨頭的抗壓抗折的生物力學特性。同時，采用本發明的藥物組合物治療骨折，所用的費用大幅度減少，患者的依存性高，具有非常顯著的社會意義和經濟意義。

具體實施方式

以下是本發明的具體實施例，對本發明的技術方案做進一步作描述，但是本發明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發明構思的改變或等同替代均包括在本發明的保護范圍之內。需要說明的是，本發明實施例采用的中藥材具有如下來源：斷節參選用雙子葉植物藥蘿藦科植物昆明杯冠藤的干燥根。八角楓選用八角楓科八角楓屬植物華瓜木Alangium?chinense(Lour.)Rehd.的干燥側根。

實施例1中藥凝膠劑的制備

(1)備料：按處方量稱取清洗干凈的斷節參200kg和八角楓30kg，備用；

(2)煎煮：加水煎煮，第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持3小時，所得提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量6倍的水加熱提取，保沸3小時，所得提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；

(3)沉淀：沉淀罐中提取液沉淀36小時，抽取上清液經過200目過濾器過濾至三效蒸發器中，沉淀物按廢棄物處理；

(4)濃縮：當上清液在三效蒸發器中濃縮至相對密度為1.10(40℃測定)時，將稀清膏經200目過濾器過濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮至相對密度為1.30～1.32(90℃測定)時出膏，至貯膏桶內，備用；

(5)干燥：其中真空度：-0.1MPa，溫度：78～82℃，干燥時間8小時；

(6)打粉：粉碎細度80目篩，得到清膏粉；

(7)將1kg卡波姆緩慢加入到38L左右的純化水中，邊加邊攪拌直至形成透明的凝膠基質，備用；稱取0.5kg清膏粉，溶于適量水中，再加入上述凝膠基質中，攪拌均勻，加入5L丙二醇、5L甘油，再加純化水至80L，三乙醇胺調節pH值至中性，即得。

實施例2中藥凝膠劑的制備

(1)備料：按處方量稱取清洗干凈的斷節參210kg和八角楓26kg，備用；

(2)煎煮：加水煎煮，第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持3小時，所得提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量4倍的水加熱提取，保沸3小時，所得提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；