[發(fā)明專(zhuān)利]利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410379846.0
• 申請(qǐng)日: 2014-08-04
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104122361A
• 公開(kāi)（公告）日: 2014-10-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 秦巨波;蔡波濤;郭云梅;沈福星;周軍偉;張群
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G01N30/88
• 分類(lèi)號(hào): G01N30/88
• 代理公司: 北京清亦華知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11201
• 代理人: 李志東

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥物分析技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，本發(fā)明涉及一種利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的方法。

背景技術(shù)

感冒是一種最常見(jiàn)的呼吸系統(tǒng)疾病。用于治療感冒的藥物有許多種，由于西藥的安全性比較透明，見(jiàn)效快，因此很受人們青睞。感冒藥多為復(fù)方制劑，對(duì)于西藥而言，感冒藥的組成主要包括以下幾類(lèi)藥物：解熱鎮(zhèn)痛藥、腎上腺素受體激動(dòng)劑、抗組胺藥、鎮(zhèn)咳祛痰藥、抗病毒藥等。氨美愈軟膠囊(英文名為：Daytime?Severe?Cold?and?Flu?Capsules)每粒是由對(duì)乙酰氨基酚(325mg)、鹽酸去氧腎上腺素(5mg)、愈創(chuàng)木酚甘油醚(200mg)、氫溴酸右美沙芬(10mg)這四種藥物組分組成的復(fù)方制劑，用于治療感冒。但現(xiàn)有技術(shù)中尚無(wú)同時(shí)測(cè)定氨美愈軟膠囊中對(duì)乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、愈創(chuàng)木酚甘油醚、氫溴酸右美沙芬含量方法的公開(kāi)報(bào)道。因此，建立一套科學(xué)有效的、能同時(shí)測(cè)定氨美愈軟膠囊中四種藥物組分的含量分析方法，對(duì)于更有效、更全面的控制氨美愈軟膠囊制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，具有重要的應(yīng)用價(jià)值。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明旨在至少在一定程度上解決相關(guān)技術(shù)中的技術(shù)問(wèn)題之一。為此，本發(fā)明的一個(gè)目的在于提出一種利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的方法，該方法可以實(shí)現(xiàn)同時(shí)對(duì)氨美愈軟膠囊中的對(duì)乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、氫溴酸右美沙芬和愈創(chuàng)木酚甘油醚進(jìn)行檢測(cè)，并且檢測(cè)結(jié)果具有顯著的精密度、穩(wěn)定性和重復(fù)性。

在本發(fā)明的一個(gè)方面，本發(fā)明提出了一種利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的方法，所述氨美愈軟膠囊含有對(duì)乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、氫溴酸右美沙芬和愈創(chuàng)木酚甘油醚，其特征在于，所述高效液相色譜分析條件為：

色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；

采用含有0.1v％三乙胺的辛烷磺酸鈉溶液作為流動(dòng)相A；以及

采用乙腈作為流動(dòng)相B。

根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的方法可以實(shí)現(xiàn)同時(shí)對(duì)氨美愈軟膠囊中的對(duì)乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、氫溴酸右美沙芬和愈創(chuàng)木酚甘油醚進(jìn)行檢測(cè)，其檢測(cè)結(jié)果具有顯著的精密度、穩(wěn)定性和重復(fù)性，并且加入辛烷磺酸鈉離子對(duì)試劑后，可以增加鹽酸去氧腎上腺素的保留，改善峰形，增加分離度，同時(shí)，流動(dòng)相中加入0.1v％的三乙胺，可以有效改善氫溴酸右美沙芬的拖尾現(xiàn)象，避免了可能存在的愈創(chuàng)木酚甘油醚異構(gòu)體對(duì)氫溴酸右美沙芬測(cè)定的干擾，并且對(duì)不同色譜柱均有很好的耐受性；另外，采用該方法各組分分離完全，峰形好，并且供試品測(cè)定各組分響應(yīng)值均在適當(dāng)?shù)姆秶軇](méi)有危害。

另外，根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例的利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的方法還可以具有如下附加的技術(shù)特征：

在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，所述辛烷磺酸鈉濃度為2～10毫摩爾/升，優(yōu)選5毫摩爾/升。由此，可以顯著提高氨美愈軟膠囊中各組分的分離度。

在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，采用磷酸或醋酸調(diào)節(jié)所述流動(dòng)相A的pH為2.5～3.5，優(yōu)選3.0。由此，可以進(jìn)一步提高氨美愈軟膠囊中各組分的分離度。

在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，檢測(cè)波長(zhǎng)為270～280nm，優(yōu)選278nm。由此，可以顯著提高檢測(cè)靈敏度。

在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，所述色譜柱的柱溫為30～40攝氏度，優(yōu)選35攝氏度。由此，可以進(jìn)一步提高氨美愈軟膠囊中各組分的分離度。

在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，所述色譜柱中填料的粒徑為2～5μm。由此，可以進(jìn)一步提高氨美愈軟膠囊中各組分的分離度。

在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，所述高效液相色譜分析采用4.6×150mm，5μm的Agilent?SB-C18色譜柱，采用0.1v％三乙胺與pH為3.0的辛烷磺酸鈉混合溶液為流動(dòng)相A，乙腈為流動(dòng)相B，進(jìn)行梯度洗脫，梯度洗脫條件為：