[發(fā)明專利]一種驅(qū)痰止咳的中成藥

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410371699.2
• 申請日: 2014-07-31
• 公開（公告）號: CN105288102A
• 公開（公告）日: 2016-02-03
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 顏笑天
• 申請（專利權(quán)）人: 顏笑天
• 主分類號: A61K36/8966
• 分類號: A61K36/8966;A61P11/10;A61P11/14;A61P29/00;A61P11/06;A61P31/04
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體說是涉及一種驅(qū)痰止咳的中成藥及其制備和質(zhì)量控制方法。

背景技術(shù)

驅(qū)痰止咳的藥物，市場上的品種很多，如公開的蛇膽川貝液由蛇膽汁、平貝母、杏仁水、組成，具有祛風止咳，除痰散結(jié)。主要用于風熱咳嗽，痰多氣喘，胸悶，咳痰不爽或久咳不止，其療效肯定，是極受患者歡迎的中成藥。但是蛇膽川貝液存在含糖量高、攜帶使用不便及生產(chǎn)運輸成本高等缺點，為了降低包裝和運輸成本，為患者提供速效、攜帶方便、減少口服量，研制此類產(chǎn)品的新劑型很有必要。

蛇膽川貝液原劑型為口服液，每次服用量為10ml，每日服用量達20ml；由于蛇膽汁味苦，需加較大量的糖來調(diào)味，產(chǎn)品中64％的量是糖，這就限制了肥胖、糖尿病等患者以及不愿服用糖的病人的用藥，為適應(yīng)這些患者的用藥需要，更有必要研制一種不含糖的新制劑。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是采用蛇膽川貝液的藥用處方，提供一種具有服用劑量小、可很好控制產(chǎn)品質(zhì)量，適合于工業(yè)生產(chǎn)的，且生產(chǎn)周期短，便于運輸和儲存的驅(qū)痰止咳的中成藥。

為達到本發(fā)明的目的所采用的技術(shù)方案是：這種驅(qū)痰止咳的中成藥是由蛇膽汁10g、平貝母75g和杏仁水30ml為藥用原料加適量的矯味劑制成，平貝母經(jīng)65～85％的乙醇溶液提取、濃縮、加入蛇膽汁濃縮成稠膏，加入杏仁水濃縮液和矯味劑，混勻得浸膏，所得的浸膏與聚乙二醇混合均勻后按常規(guī)的制備滴丸工藝制成1000粒的滴丸，浸膏與聚乙二醇的重量比為1∶2～1∶8，每10粒滴丸中含牛磺膽酸鈉(C₂₉H₄₂NO₇SNa)不得少于0.8mg，含氫氰酸(HCN)不得少于0.1～0.3mg。

常用的矯味劑很多，本發(fā)明以采用適量的薄荷腦為佳。

控制產(chǎn)品質(zhì)量的有效方法是定量的測定產(chǎn)品中牛磺膽酸鈉的含量，其測定方法是采用高效液相色譜法：

色譜條件：用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇∶0.4％的磷酸二氫鉀溶液為65∶35的溶液作流動相；檢測波長為203nm；理論塔板數(shù)以牛磺膽酸鈉計不低于3000；

對照品溶液的制備精密稱取牛磺膽酸鈉對照品，加流動相溶液使溶解，制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；

供試品溶液的制備取本品1g，精密稱定，加流動相溶液適量使溶解，定容到10ml，所得溶液置具塞離心管中，離心處理，吸取上清液作為供試品溶液；

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入高效液相色譜儀，測定，即得。

本品每10丸含牛磺膽酸鈉(C₂₅H₄₂NO₇SNa)，不得少于0.8mg。產(chǎn)品中氫氰酸(HCN)的含量測定方法：

精密稱取本品5g，加水500ml，加熱蒸餾，餾出液導(dǎo)入由水10ml與氨試液2ml的配制成的吸收液中，餾出液達200ml時停止蒸餾，餾出液加碘化鉀試液2ml，用硝酸銀滴定液(0.01mol/L)緩緩滴定，至溶液顯出的黃白色渾濁不消失。每1ml(0.01mol/ml)硝酸銀溶液相當于0.5405mg的HCN。

本品每10丸含氫氰酸(HCN)為0.1-0.3mg。

本發(fā)明所提供的驅(qū)痰止咳的中成藥的制備方法是：以藥用原料蛇膽汁10g、平貝母75g、杏仁水30ml、矯味劑制成1000粒的滴丸，取平貝母用65～85％的乙醇溶液加熱回流提取二次，過濾，合并濾液，加入蛇膽汁，回收乙醇后，濃縮成稠膏，放冷；取杏仁水蒸餾，制成濃縮液，加入到冷卻至室溫的稠膏中，同時加入薄荷腦，攪拌均勻成浸膏；另取聚乙二醇加熱熔融后，加入上述浸膏，浸膏與聚乙二醇的重量比為1∶2～1∶8，攪拌均勻，按常規(guī)工藝滴制成滴丸，為了使產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定，可繼續(xù)按常規(guī)的方法進行包衣。

所說的杏仁水濃縮液是將30ml杏仁水蒸餾，制成2～5ml的濃縮液為佳；所說的稠膏濃縮達含水量為5～40％為宜，以含水量在25％以下為佳；上述的浸膏與聚乙二醇的重量比為1∶2～1∶8為宜，以1∶3～1∶4為佳。聚乙二醇常用分子量4000或6000的型號為好。

通過藥效試驗對本發(fā)明的滴丸與蛇膽川貝液進行有效性研究，證明本發(fā)明所提供的滴丸劑有很好的驅(qū)痰止咳作用。

藥效學實驗結(jié)果表明：1.抗炎作用：本發(fā)明的滴丸能減輕二甲苯致小鼠耳殼炎癥反應(yīng)的腫脹度；可顯著減少醋酸致小鼠腹腔毛細血管通透性增加時伊文思蘭的滲出量；對大鼠棉球肉芽腫有明顯的抑制作用。