[發(fā)明專利]清喉咽軟膠囊及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410369725.8
• 申請日: 2014-07-30
• 公開（公告）號: CN104083618A
• 公開（公告）日: 2014-10-08
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 姚江雄;許招懂;蔣莉娟;方鐵錚;黎志堅;鐘小天;余婷婷;翟小玲
• 申請（專利權(quán)）人: 廣州白云山星群（藥業(yè)）股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/48;A61K47/44;A61P11/04
• 代理公司: 廣州華進聯(lián)合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 李海恬

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種清喉咽軟膠囊及其制備方法。

背景技術(shù)

清喉咽合劑是由地黃、麥冬、玄參、連翹、黃芩藥材制成的中藥復(fù)方制劑，具有養(yǎng)陰清肺、利咽解毒的作用，用于治療陰虛燥熱、火毒內(nèi)蘊所致的咽喉腫痛、咽干少津、咽部自腐有苔膜、咽核腫大等癥以及局限性的咽白喉、輕度中毒型咽白喉、急性扁桃體炎、咽喉炎見上述證候者。目前清喉咽合劑收載于2010版中國藥典。原制劑的制備方法是將藥材經(jīng)乙醇溶液滲漉、漉液濃縮經(jīng)調(diào)配制成口服液，藥味非常苦，容易引起服用者不適，從而降低患者依從性。

軟膠囊是將液體藥物或液固體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑，軟膠囊劑具有密封性好的特點，可以將藥物的不良氣味和不良口感完全封閉于膠囊殼中。

但是，在常規(guī)制備中藥軟膠囊時，通常是將中藥提取物浸膏或中藥提取物干粉與油性的輔料介質(zhì)混合，制成膠囊內(nèi)容物，然后壓制到明膠制成的膠囊殼中。但是，以上述常規(guī)方法制備中藥軟膠囊時，常常出現(xiàn)在制備過程中就發(fā)生內(nèi)容物分層、結(jié)塊的問題，導(dǎo)致裝量不穩(wěn)、生產(chǎn)效率低。更為重要的是，以上述常規(guī)方法制備得到的中藥軟膠囊，在貯存過程中，內(nèi)容物易黏附在膠囊殼上，造成中藥軟膠囊在短期內(nèi)即會產(chǎn)生崩解時限不合格的問題。并且內(nèi)容物在長期放置后也容易產(chǎn)生分層、結(jié)塊等問題，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容

基于此，本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種清喉咽軟膠囊及其制備方法，該制備方法將藥材漉液濃縮干燥后制成細粉，以細粉與輔料介質(zhì)混合，制成膠囊內(nèi)容物，然后壓制到明膠制成的膠囊殼中，能夠?qū)⑺幬锏牟涣細馕逗涂诟蟹忾]，改善口感，提高患者依從性。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取以下技術(shù)方案：

一種清喉咽軟膠囊的制備方法，包括以下工序：

浸膏干粉制備：取處方量的地黃、麥冬、玄參、連翹、黃芩，粉碎，按照每克藥材4-6mL的量加入體積百分含量為45-70％的乙醇水溶液，浸漬16-32小時，以0.8-1.2mL/min的速度滲漉，收集漉液，減壓回收乙醇并濃縮，濃縮至濃縮液體積：藥材總重量為1-1.3mL:1g，按照每克藥材0.5-0.7mL的量加入水，煮沸20-40min，靜置36-60小時，濾過，濾液減壓濃縮至密度為1.30-1.35g/mL的稠膏，減壓干燥，粉碎，即得浸膏干粉，備用；

基質(zhì)制備：取重量份比為100:5-25:5-10的植物油、大豆磷脂和蜂蠟，不斷攪拌下加熱使固體物質(zhì)熔解，并繼續(xù)加熱至160-200℃，保持3-10分鐘，停止加熱后繼續(xù)攪拌至油沫完全消失，冷卻，即得基質(zhì)，備用；

內(nèi)容物制備：將浸膏干粉加入基質(zhì)中，所述基質(zhì)的量為浸膏干粉重量的1.5-4倍，將浸膏干粉和基質(zhì)攪拌混合均勻，以膠體磨研磨，得到均質(zhì)的內(nèi)容物；

膠液制備：將增塑劑加入水中，混勻，加熱至60-90℃，加入明膠，攪拌溶解，再加入附加劑，攪拌均勻，抽真空脫水，使膠液無泡且控制水分含量為30％-40％，備用；

壓制：將所述內(nèi)容物和膠液通過壓制法制成軟膠囊。

本發(fā)明的清喉咽軟膠囊的制備方法，將傳統(tǒng)的清喉咽處方由口服液制備為軟膠囊劑，具有密封性好的優(yōu)點，可以將藥物的不良氣味和不良口感完全封閉于膠囊殼中。并且，本發(fā)明將植物油、大豆磷脂和蜂蠟一起加熱，使三者在高溫下反應(yīng)，得到均質(zhì)無氣泡的基質(zhì)，再將此基質(zhì)與浸膏干粉混合，并以膠體磨研磨將其混合均勻，從而得到內(nèi)容物，與常規(guī)方法相比，以該方法制備得到的內(nèi)容物更加穩(wěn)定，不易分層或結(jié)塊。

在其中一個實施例中，所述基質(zhì)制備工序中，植物油、大豆磷脂和蜂蠟的重量份比為100:18-22:5-7。上述重量份比的植物油、大豆磷脂和蜂蠟，能夠制備出更為穩(wěn)定和均一的基質(zhì)，與浸膏干粉混合后，提高內(nèi)容物的穩(wěn)定性。

在其中一個實施例中，所述內(nèi)容物制備工序中，以膠體磨研磨浸膏干粉和基質(zhì)的工藝條件為：磨盤間隙為0.15-0.18mm，研磨1-3次。以上述條件混合浸膏干粉和基質(zhì)，能夠使二者混合得更好，具有更加穩(wěn)定的特點。

在其中一個實施例中，所述膠液制備工序中，明膠和增塑劑的重量份比為90-110:30-40。使明膠和增塑劑以上述比例配合，既能保證軟膠囊殼在長期保存放置后不易軟化或破裂，又能確保制得的軟膠囊具有較好的崩解性。

在其中一個實施例中，所述植物油為大豆油或玉米油。具有原料方便、易得的優(yōu)點。

在其中一個實施例中，所述附加劑為防腐劑或色素中的至少一種。