[發明專利]一種帶錨定裝置的用于阻止瓣膜反流的修復系統

有效

• 申請號: 201410316922.3
• 申請日: 2014-07-07
• 公開（公告）號: CN104055600A
• 公開（公告）日: 2014-09-24
• 發明（設計）人: 李佳楠;呂世文;徐志云;李毅斌;陳志
• 申請（專利權）人: 寧波健世生物科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本發明屬于醫療器械領域，具體涉及一種帶錨定裝置的用于阻止瓣膜反流的修復系統。

背景技術：

二尖瓣位于左房室口，由瓣環、瓣葉、腱索、乳頭肌、交界連接五部分組成，其在解剖學上的準確名稱為二尖瓣裝置(mitral apparatus)或者二尖瓣復合體(mitral complex)。

三尖瓣位于右房室口，具有三片近似三角形的帆狀瓣膜，瓣膜底附著于房室口的纖維環上，在功能上可視纖維環、瓣膜、腱索和乳頭肌，為三尖瓣復合體(tricuspid valvar complex)。

二尖瓣反流(mitral regurgitation)可以分為以下三種：功能性、退行性和混合性。最常見的是退行性與功能性二尖瓣反流。功能性一般為繼發于左室壁運動功能受損、左室擴張、乳頭肌功能異常，一般見于心力衰竭患者中。此部份患者也包括繼發于冠心病的缺血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有關的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被認為是瓣膜結構發生病理性變化，或瓣膜下結構病理性改變，包括腱索的異常延展或是斷裂。二尖瓣關閉不全的詳細病因可分為：1.冠狀動脈粥樣硬化性心臟病(冠心病)：心肌梗塞后以及慢性心肌缺血累及乳頭肌及其鄰近室壁心肌，引起乳頭肌纖維化伴功能障礙；2.先天性畸形：二尖瓣裂缺，最常見于心內膜墊缺損或糾正型心臟轉位、心內膜彈力纖維增生癥、降落傘型二尖瓣畸形；3.二尖瓣環鈣化：為特發性退行性病變，多見于老年女性患者。此外，高血壓病，馬凡綜合征，慢性腎功能衰竭和繼發性甲狀腺功能亢進的患者，亦易發生二尖瓣環鈣化；4.左心室擴大：任何病因引起的明顯左心室擴大，均可使二尖瓣環擴張，和乳頭肌側移，影響瓣葉的閉合，從而導致二尖瓣關閉不全；5.二尖瓣脫垂綜合征；6.其他少見病因：結締組織病如系統性紅斑狼瘡，類風濕性關節炎等；肥厚梗阻型心肌病；強直硬化性脊椎炎。對于二尖瓣關閉不全，在美國和西方發達國家，粘液性退行性病變引起的占主要地位，約45％～65％，而風濕性病變仍是許多發展中國家二尖瓣病變的主要原因，約占80％。

三尖瓣反流一般為肺動脈高壓，右室擴大，三尖瓣環擴張引起，出現三尖瓣反流后，乏力、腹水、水腫、肝區疼痛、消化不良、納差等右心衰癥狀加重。三尖瓣關閉不全主要分為功能性三尖瓣關閉不全和器質性三尖瓣關閉不全。由風濕熱引起的瓣膜的器質性關閉不全為數很少，多數為功能性關閉不全，其最常見的病因是由肺動脈高壓造成右心室擴張，三尖瓣環擴大，導致三尖瓣相對關閉不全而瓣膜本身結構正常。

二尖瓣反流和三尖瓣反流的傳統治療手段包括適用于輕度至重度反流的藥物治療，和有相對應手術指征的外科手術方法。其中，外科手術方法還包括二尖瓣、三尖瓣置換和二尖瓣、三尖瓣修補。單純的二尖瓣反流，需要二尖瓣置換的病人只有30％，余下的只需要二尖瓣修補。在外科手術方法中，典型的開胸、開心手術侵入性過大，需要建立體外循環，具有較高的并發癥發生率和感染風險。而為了降低手術風險，經導管介入的置換和修補手術方法得以發展。

根據文獻【Enriquez-Sarano M，Schaff HV，Orszulak TA，et al.Valve repair improves the outcome of surgery formitral regurgitation：a multivariate analysis[J].Circulation，1995，91(4)：1022-1088】報導可見置換術具有較高的總手術病死率和較低的生存率。

表1.二尖瓣成形術與二尖瓣置換術術后病死率及并發癥的比較(多中心)

而經導管治療瓣膜反流，目前亟待解決的問題有如下幾點：盡可能在保證阻反流效果的前提下，減少植入物的植入量；阻反流的器械必須被準確定位并牢固固定在需要治療的部位；阻反流的器械需要最小程度的影響剩余具有正常功能的瓣葉的運動；阻反流的器械需要適應瓣環的生理結構的差異性，下面列舉了目前現有技術中，不同的阻反流器械和錨定技術的技術要點。

專利WO2006037073A2描述了一種使用二尖瓣夾(mitral clip)進行二尖瓣修補的治療方法，將二尖瓣膜的中心或者角落區域縫合在一起，但此技術無法應用于以下兩類患者：收縮期瓣葉間接縫間隙＞10mm，無法準確同步兩個瓣葉活動；另一種是瓣環下的結構有嚴重增厚與鈣化，因腱索、瓣葉、瓣環壓力的提高，有腱索斷裂的風險。