[發明專利]具有多項自身抗體的液體質控物及其制備方法

有效

• 申請號: 201410313315.1
• 申請日: 2014-07-02
• 公開（公告）號: CN104062442A
• 公開（公告）日: 2014-09-24
• 發明（設計）人: 明德松;林振忠;邱曉東
• 申請（專利權）人: 明德松
• 主分類號: G01N33/96
• 分類號: G01N33/96
• 代理公司: 廈門市首創君合專利事務所有限公司 35204
• 代理人: 傅家強

技術領域

本發明涉及醫學檢驗質量控制領域，具體的涉及一種具有多項自身抗體的液體質控物及其制備方法。

背景技術

質量控制是檢驗工作中的重要課題，目前國內醫學檢驗所使用的質控血清多是凍干血清。凍干血清存在著物種源質誤差、使用時復溶誤差、復溶后在室溫或4℃不穩定、項目少、未滅活各種潛在病原微生物等缺點。

為解決上述問題，本案申請人發明了一種多項液體質控物及其制備方法，并獲得了發明專利(CN101762710B)，該種種多項液體質控物，其特征在于：該質控物的基體為血清或血漿，其含有乙二醇和丙三醇組成的復合保護劑，還含有常規生化類和常規免疫類，其中復合保護劑占所述基體體積總量的30-40％，復合保護劑中乙二醇和丙三醇的體積比為1:1。

該種多項液體質控物成分多，不但可滿足常規生化類、常規免疫類的檢驗需求，還可根據需要添加多種抗體類，但該多項液體質控物所能添加的抗體適應于感染性抗體，而針對自身抗體則該種液體質控物還有待進一步的改良。

發明內容

本發明提供一種具有多項自身抗體的液體質控物及其制備方法。

為實現上述目的，本發明采用的技術方案如下：具有多項自身抗體的液體質控物，所述質控物基體為血清或血漿，其特征在于：該項自身抗體液體質控物中含有復合保護劑和至少一種自身抗體，所述復合保護劑包括乙二醇和丙三醇、且乙二醇和丙三醇的比為1：1，該復合保護劑占質控血清體積總量的20-25％。

進一步的，自身抗體包括常規抗核抗體、甲狀腺疾病抗體、陽性胰島細胞抗體、陽性自身免疫肝病抗體中的一種或多種。

進一步的，常規抗核抗體的含量為150U-900U/ml。

進一步的，甲狀腺疾病抗體的含量為50-1000IU/ml。

一種制備上述具有多項自身抗體的液體質控物的方法，其特征在于：包括以下步驟:

步驟1,采集血庫、臨床檢驗廢血，或哺乳動物血液，并分離血清、血漿；

步驟2,分析血清、血漿中的成份；

步驟3，篩選抗體標本，并經初步濃縮后待用；

步驟4，依據分析結果調整質控成分含量，并根據質控要求加入復合保護劑及初步濃縮后的自身抗體，制成成質控物；

步驟5，采用亞甲蘭光敏滅活方法滅活各種潛在病原微生物；

步驟6，分析血清中各質控成份含量并定值；

步驟7，過濾、分裝、貼標簽。

由上述對本發明的描述可知，本發明能提供具有多項自身抗體的液體質控物，采用來源廣泛的臨床檢驗廢血標本為原料，加入多種自身抗體、并用復合保護劑作穩定劑和防腐劑，制成符合質控要求的具有多項自身抗體的液體質控物，能取代目前的凍干血清，經檢測該種液體質控物中各種分析成份穩定，在室溫可穩定一月，4℃可穩定6月，-20℃可穩定15月。

使用本發明提供的具有多項自身抗體的液體質控物的制備方法，采用亞甲蘭光敏滅活方法滅活各種潛在病原微生物，無潛在病原微生物危害性，無物種基質誤差和復溶的誤差。

本發明提供的液體質控物中的一種或多種自身抗體來源于臨床檢驗仔細篩選的標本，并進行初步濃縮后使用，液體質控物中的自身抗體可以是多項自身抗體中的一種或多種，即可用于一種或多種自身抗體檢驗項目的質量控制，也就是可為多種自身免疫性疾病的血清學診斷提供幫助，具有極高的推廣價值。

具體實施方式

以下通過具體實施方式對本發明作進一步的描述。

本發明采用的技術方案如下：具有多項自身抗體的液體質控物，所述質控物基體為血清或血漿，該項自身抗體液體質控物中含有復合保護劑和至少一種自身抗體，所述復合保護劑包括乙二醇和丙三醇、且乙二醇和丙三醇的比為1：1，該復合保護劑占質控血清體積總量的20-25％；其中自身抗體包括常規抗核抗體、甲狀腺疾病抗體、陽性胰島細胞抗體、陽性自身免疫肝病抗體中的一種或多種；優化的，常規抗核抗體的含量為150U-900U/ml、甲狀腺疾病抗體的含量為50-1000IU/ml。

制備上述具有多項自身抗體的液體質控物的方法，其特征在于：包括以下步驟:

步驟1,采集血庫、臨床檢驗廢血，或哺乳動物血液，并分離血清、血漿；

步驟2,分析血清、血漿中的成份；

步驟3，篩選抗體標本，并經初步濃縮后待用；