[發明專利]一種碳酸氫鈉注射液的包裝

有效

• 申請號: 201410312748.5
• 申請日: 2014-07-03
• 公開（公告）號: CN105213187B
• 公開（公告）日: 2018-05-01
• 發明（設計）人: 朱麟;譚鴻波;劉文軍;雷祥杰;羅帥;鄧茂林;吳小愚;何穎
• 申請（專利權）人: 四川科倫藥業股份有限公司
• 主分類號: A61J1/10
• 分類號: A61J1/10;A61K33/00;A61K9/08
• 代理公司: 成都九鼎天元知識產權代理有限公司51214
• 代理人: 吳彥峰

技術領域

本發明涉及藥物包裝，尤其是一種碳酸氫鈉注射液的新的包裝結構。

背景技術

碳酸氫鈉注射液作為臨床急救藥品，主要的臨床使用如下：（1）治療代謝性酸中毒：治療輕至中度代謝性酸中毒，以口服為宜。重度代謝性酸中毒則應靜脈滴注，如嚴重腎臟病、循環衰竭、心肺復蘇、體外循環及嚴重的原發性乳酸性酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒等。（2）堿化尿液：用于尿酸性腎結石的預防，減少磺胺等藥物的腎毒性，及急性溶血時防止血紅蛋白沉積在腎小管。（3）作為制酸藥，治療胃酸過多引起的癥狀。（4）靜脈滴注對某些藥物中毒有非特異性的治療作用，如巴比妥類、水楊酸類藥物及甲醇等中毒。目前碳酸氫鈉注射液用于臨床糾正酸中毒，已成為必需且不可替代的基藥產品。

目前，碳酸氫鈉注射液一般采用玻璃瓶或者輸液袋包裝。當采用輸液袋包裝時，由于碳酸氫鈉注射液中存在HCO₃^-+H₂ODH₂CO₃+OH^- 以及HCO₃^-DCO₃^2-+H⁺等反應以及包裝材質的半透性特征，碳酸氫鈉分解產生的二氧化碳以及藥液中保護的二氧化碳氣體會慢慢逸出，，這直接影響到碳酸氫鈉注射液pH值的改變，造成碳酸氫鈉注射液質量不合格，增大患者的用藥風險，現有技術中，通常在碳酸氫鈉注射液中添加穩定劑并在碳酸氫鈉注射液瓶內填充二氧化碳來抑制碳酸氫鈉的分解反應，但是，大量穩定劑的使用不僅影響人體中Ca²⁺、Mg²⁺等離子的利用，還具有其它的副作用，存在安全隱患，另外，二氧化碳具有溫室效應，而碳酸氫鈉注射液對溫度非常敏感，隨著溫度的升高特別是在超過50度后其分解加劇，所以，在瓶內填充二氧化碳的做法并不能有效地抑制碳酸氫鈉的分解，在長時間的儲存后，碳酸氫鈉注射液仍存在碳酸氫鈉含量下降、pH值不合格等問題。

發明內容

針對以上問題，本發明的目的是提供一種碳酸氫鈉注射液的包裝，以解決碳酸氫鈉注射液的輸液袋包裝隨著時間的延長，碳酸氫鈉注射液的pH值超限、儲存期短、添加穩定劑所帶來的安全性的問題。

本發明采用以下技術方案：

一種碳酸氫鈉注射液的包裝，包括用于盛裝碳酸氫鈉注射液的輸液袋作為內袋和第一阻隔外袋、第二阻隔外袋，所述內袋設置在第二阻隔外袋內，所述第二阻隔外袋設置在第一阻隔外袋內，所述內袋內部填充有由二氧化碳氣體和氮氣組成的混合氣體，所述混合氣體中二氧化碳氣體和氮氣的體積比為1~3:1，所述內袋和第二阻隔外袋之間填充有由二氧化碳和氮氣組成的混合氣體，所述混合氣體中二氧化碳氣體和氮氣的體積比為1~3:1，所述第二阻氣外袋和第一阻氣外袋之間填充有氮氣。

發明人經過大量實驗發現，在上述碳酸氫鈉注射液的包裝結構中，在內袋內部填充由體積比為1~3:1的二氧化碳氣體和氮氣組成的混合氣體時，首先，該混合氣體中二氧化碳的含量在50%以上，有利于碳酸氫鈉的可逆反應保持化學平衡，抑制碳酸氫鈉的分解；其次，上述濃度的氮氣能維持碳酸氫鈉注射液的穩定，能夠保持化學平衡，降低表面張力，減慢甚至完全抑制分解反應的進行，可以替代碳酸氫鈉注射液中的穩定劑的作用，避免了在碳酸氫鈉注射液中添加穩定劑帶來的副作用和安全隱患；最后，在內袋內填充一部分氮氣，可以有效降低現有技術中僅僅填充二氧化碳氣體帶來的溫室效應，使得輸液袋的內袋的溫度和包裝結構外的溫度保持均衡，避免因溫室效應造成的碳酸氫鈉的分解。

進一步的，內袋（輸液袋）內的混合氣體在長時間儲存過程中還不可避免地會存在逸失現象，本發明通過在第二阻隔外袋和內袋之間填充由二氧化碳氣體和氮氣組成的混合氣體，有利于內袋內的混合氣體保持有效的濃度，在第一阻隔外袋和第二阻隔外袋之間進一步填充氮氣，使得本發明的包裝自內而外形成一個氣體階梯結構，有效防止輸液袋內的混合氣體的逸失。

優選的，上述內袋內填充的混合氣體的體積百分比為70%以上，其余可以為空氣，此時，碳酸氫鈉注射液的穩定性較好。

優選的，上述內袋和第二阻隔外袋之間填充的混合氣體的體積百分比為50%以上，其余可以為空氣。研究發現，當內袋和第二阻隔外袋之間填充的混合氣體的體積分數越高時，越不利于輸液袋內的混合氣體向外逸失，當所述第二阻隔外袋和輸液袋之間的混合氣體的體積分數在50%以上時，可以有效地使輸液袋內的混合氣體保持在其有效濃度。