[發(fā)明專利]一種治療深靜脈血栓形成的中藥及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410303528.6
• 申請(qǐng)日: 2014-06-30
• 公開（公告）號(hào): CN104324102A
• 公開（公告）日: 2015-02-04
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王彬;李霞;郝清智;張玉冬;程志新;季博
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 王彬
• 主分類號(hào): A61K36/736
• 分類號(hào): A61K36/736;A61P7/02
• 代理公司: 濟(jì)南泉城專利商標(biāo)事務(wù)所 37218
• 代理人: 張世靜

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種深靜脈血栓形成的藥物，具體涉及一種治療深靜脈血栓形成的中藥，本發(fā)明還涉及該中藥的制備方法。?

背景技術(shù)

深靜脈血栓形成是常見的周圍血管疾病，年發(fā)病率約1.6‰，且呈逐年上升趨勢(shì)，其急性期肺栓塞并發(fā)癥是第三位常見急性致死原因，慢性期因靜脈瓣膜破壞導(dǎo)致患肢腫脹、淤積性皮炎、頑固性小腿潰瘍等后遺癥嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。因此，其防治研究已成為國(guó)內(nèi)外周圍血管病領(lǐng)域的重點(diǎn)。傳統(tǒng)西醫(yī)治療手段主要包括抗凝、溶栓等有效方法，但存在過敏、出血等嚴(yán)重副作用以及價(jià)格昂貴等缺點(diǎn)。中藥具有毒副作用小、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)，因此成為研究開發(fā)治療藥物的熱點(diǎn)，但由于其發(fā)生的機(jī)制涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，導(dǎo)致缺乏作用靶點(diǎn)與機(jī)制更加明確的方藥。?

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療深靜脈血栓形成的中藥及其制備方法。?

本發(fā)明的技術(shù)方案如下：?

一種治療深靜脈血栓形成的中藥，由下列重量份原藥材制備而成：

黃芪10份、艾葉6份、益母草6份、紫草6份、茵陳6～10份、白芷4份、金銀花8份、赤芍4份、丹皮4份、牛膝4份、丹參4份、桂枝5份、當(dāng)歸5份、三七7份、五加皮?6份、伸筋草4份、蒼術(shù)4份、桃仁4份、紅花3份。

本發(fā)明采用如下制備方法：?

按重量份稱取以上藥材，浸泡于8倍體積的水中，充分浸泡8小時(shí)，高壓濃縮煎藥機(jī)120℃煎煮90分鐘，濾出藥液；再加入5倍體積水，高壓濃縮煎藥機(jī)120℃煎煮90分鐘，濾出藥液；將兩次濾出的藥液合并，加熱濃縮，濃縮液中加入乙醇至乙醇濃度為60%，充分混勻，沉淀過夜，濾取上清；沉淀中加入乙醇至乙醇濃度為75%，充分混勻，沉淀過夜，濾取上清；沉淀中加入乙醇至乙醇濃度為85%，充分混勻，沉淀過夜，濾取上清。將三次醇沉濾取的上清混勻后真空濃縮，噴霧干燥得藥粉。?????

本發(fā)明可以在干燥后藥粉的基礎(chǔ)上加入藥學(xué)上允許的輔料，制成其他的劑型，如丸劑、片劑、膠囊劑、口服液、滴丸、緩控釋制劑等多種劑型。

臨床資料

研究對(duì)象??

參照1995年中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)周圍血管疾病專業(yè)委員會(huì)制訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)，本研究納入病例標(biāo)準(zhǔn)為急性期混合型單純下肢深靜脈血栓形成者，單側(cè)肢體發(fā)病，病程在15d以內(nèi)。排除標(biāo)準(zhǔn)：不符合上述標(biāo)準(zhǔn)及有出血性疾病或出血傾向者。200例均為2009年1月至2010年11月在山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院就診的急性期DVT患者，隨機(jī)數(shù)字表法分為實(shí)驗(yàn)組和陽(yáng)性對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)組患者100例，其中男性58例，女性42例，年齡（50±14）歲，22～80歲。陽(yáng)性對(duì)照組患者100例，男性54例，女性46例，年齡（49±13）歲，24～80歲。2組間發(fā)病部位、發(fā)病時(shí)間比較無顯著差異（P>0.05）。

臨床表現(xiàn)；?

??①癥狀：粗腫、疼痛、小腿脹痛(或重或輕)、腹股溝疼痛、股三角區(qū)壓痛、

胸痛、胸悶氣急、咳嗽、咯血、發(fā)熱、大便干；

②體征：皮溫、淺靜脈充盈、腹股溝壓痛、股三角區(qū)壓痛、Homans征；

研究藥物??

本發(fā)明中藥，中藥原料來源于山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥學(xué)部。注射用尿激酶（urokinase?for?injection）麗珠制藥廠，國(guó)藥準(zhǔn)字H44020645，每支10萬U；低分子肝素鈣注射液（low-?molecular-weight?heparins?calcium?injection），葛蘭素史克公司，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H?20080480，每支0.4mL:4100AxaIU。

用藥方法???

陽(yáng)性對(duì)照組給予尿激酶20萬U靜滴，每日一次，連續(xù)用藥14d，低分子肝素鈣4100U皮下注射，每日一次，連續(xù)用藥14d。實(shí)驗(yàn)組在陽(yáng)性對(duì)照組用藥的基礎(chǔ)上口服本發(fā)明藥物，每次一劑，每日兩次，連續(xù)用藥14d。

觀察指標(biāo)?

?（1）疼痛、脹感、沉重感、發(fā)熱等癥狀及皮色暗紅、皮溫增高、凹陷性水腫、淺靜脈擴(kuò)張、股三角區(qū)壓痛、Homan征陽(yáng)性、Neuhof征陽(yáng)性。（2）肢圍測(cè)定：混合型DVT患者大腿中段及小腿中段肢圍變化明顯，而且容易測(cè)量，所以在治療前及末次用藥后測(cè)量患者髕骨上緣上15cm大腿中段、髕骨下緣下15cm處小腿中段肢圍。

療效評(píng)定??