[發(fā)明專利]鹽酸美金剛緩釋藥丸及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410254808.2
• 申請日: 2014-06-10
• 公開（公告）號: CN104013592B
• 公開（公告）日: 2017-12-15
• 發(fā)明（設計）人: 潘裕生;胡葉青;張利鋒;俞悅;喻穎利;徐子金
• 申請（專利權）人: 浙江京新藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K9/22;A61K31/13;A61J3/06;A61P25/28
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.鹽酸美金剛緩釋藥丸，其特征在于，所述鹽酸美金剛緩釋藥丸從里至外依次由包含鹽酸美金剛的含藥小丸、隔離包衣層和緩釋包衣層組成；

所述含藥小丸由空白丸芯，以及在空白丸芯的外面設有含鹽酸美金剛的主藥層組成；所述空白丸芯重量份為80份，所述主藥層按重量份由以下組分組成：鹽酸美金剛28份、粘合劑羥丙甲基纖維素E3 7份、稀釋劑PEG6000 20份和抗粘劑滑石粉5份；

所述隔離包衣層按重量份由隔離包衣材料羥丙甲基纖維素7份和滑石粉1份組成；

所述緩釋包衣層按重量份由緩釋包衣材料乙基纖維素10cp 29.4份、聚乙二醇6000 11份和檸檬酸三乙酯2份組成。

2.一種權利要求1所述的鹽酸美金剛緩釋藥丸的制備方法，其特征在于，包括以下步驟；（1）、主藥層小丸的制備；

a、取羥丙甲纖維素加入裝有80℃～90℃純化水的容器，攪拌使分散，再加入純化水，邊加邊攪拌，得A品；

b、將聚乙二醇和鹽酸美金剛置容器中，加入純化水溶解，得B品；

c、將A品加入B品中，攪拌均勻，然后邊攪拌邊加入滑石粉，使滑石粉分散均勻，過80目篩，得到含藥包衣液；

d、將空白丸芯用手工加料方式加入流化床的物料筒內，開始加熱，至物料溫度保持在35℃以上時，開啟霧化壓力，調整空白丸芯的流化狀態(tài)，使用蠕動泵將含藥包衣液向空白丸芯噴液；

e、將含藥包衣液完全噴完，控制物料溫度在36℃～40℃之間，再干燥5-10分鐘，得到含鹽酸美金剛的主藥層小丸；

（2）、隔離層小丸的制備；

a、取羥丙甲纖維素加入裝有80℃～90℃純化水的容器，攪拌使分散，放冷，邊冷加邊攪拌，得C品；

b、將滑石粉放入C品中攪拌，過80目篩，維持攪拌器輕微攪拌，得隔離包衣液；

c、將主藥層小丸用手工加料方式加入流化床的物料筒內，開始加熱，至物料溫度保持在35℃以上時，開啟霧化壓力，調整主藥層小丸的流化狀態(tài)，使用蠕動泵將隔離包衣液向主藥層小丸噴液；

d、將隔離包衣液完全噴完，控制物料溫度在36℃～40℃之間，再干燥5-10分鐘，得到隔離層小丸；

（3）、鹽酸美金剛緩釋藥丸的制備；

a、稱取檸檬酸三乙酯和聚乙二醇加入裝有乙醇的容器中，攪拌使溶解，再加入純化水，得D品；

b、將乙基纖維素慢慢放入D品中攪拌，過80目篩，維持攪拌器輕微攪拌，得到緩釋包衣液；

c、將隔離層小丸用手工加料方式加入流化床的物料筒內，開始加熱，至物料溫度保持在35℃以上時，開啟霧化壓力，調整隔離層小丸的流化狀態(tài)，使用蠕動泵將緩釋包衣液向隔離層小丸噴液；

d、將緩釋包衣液完全噴完，控制物料溫度在36℃～40℃之間，再干燥5-10分鐘，得到鹽酸美金剛緩釋藥丸。