[發(fā)明專利]吡拉西坦組合物注射液及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410218820.8
• 申請(qǐng)日: 2014-05-22
• 公開（公告）號(hào): CN104069107A
• 公開（公告）日: 2014-10-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鄒翔
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 深圳朗歐醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
• 主分類號(hào): A61K31/4415
• 分類號(hào): A61K31/4415;A61P9/00;A61P25/00;A61P25/28;A61K31/4015;A61K31/375
• 代理公司: 深圳市碩法知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 44321
• 代理人: 李姝

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及注射液，尤其是涉及一種溶解性好、穩(wěn)定性高和安全性高的吡拉西坦組合物注射液及其制備方法。

背景技術(shù)

吡拉西坦注射液的主要成份為吡拉西坦；輔料為氯化鈉、注射用水。適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也用于兒童智能發(fā)育遲緩。但現(xiàn)有加工方法生產(chǎn)的吡拉西坦注射液溶解性不好、穩(wěn)定性低和具有安全性隱患。

發(fā)明內(nèi)容

為解決上述問題，本發(fā)明目的在于提供一種溶解性好、穩(wěn)定性高和安全性高的吡拉西坦組合物注射液。

本發(fā)明通過以下技術(shù)措施實(shí)現(xiàn)的，一種吡拉西坦組合物注射液，每1000ml注射液中含有：

吡拉西坦200g、維生素C55-100g、維生素B630-50g、氯化鈉9g。

作為一種優(yōu)選方式，每1000ml注射液中含有：

吡拉西坦200g、維生素C75-80g、維生素B640-45g、氯化鈉9g。

本發(fā)明還公開了一種制備吡拉西坦組合物注射液的方法，由如下步驟組成：

(1)向配制容器中加入500-700ml的注射用水，放入20g碳納米管，充入氮?dú)饧訜嶂?0-90℃；

(2)向配制容器中投入吡拉西坦攪拌至溶解后，加入的維生素C、維生素B6和氯化鈉，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆芙猓?/p>

(3)濾去碳納米管,藥液降溫至35-44℃時(shí)，然后加注射用水至1000ml重量份，攪拌均勻，加入0.05％(W/V)的針用活性炭，攪拌25分鐘，過濾脫炭，用0.22μm濾膜過濾除菌得濾液；

(4)在充氮保護(hù)下補(bǔ)加注射用水至全量，精濾，充氮，灌裝，壓膠塞，軋蓋；

(5)115℃水浴滅菌32min，即得。

本發(fā)明吡拉西坦組合物注射液的制備方法，利用碳納米管增加溶解過程中的穩(wěn)定性。通過本發(fā)明的制備方法制得的吡拉西坦組合物注射液其溶解性、穩(wěn)定性和安全性都有較大的提高。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明。

一種吡拉西坦組合物注射液，每1000ml注射液中含有的配方如下表：

制備吡拉西坦組合物注射液的方法，由如下步驟組成：

(1)向配制容器中加入500-700ml的注射用水，放入20g碳納米管，充入氮?dú)饧訜嶂?0-90℃；

(2)向配制容器中投入吡拉西坦攪拌至溶解后，加入的維生素C、維生素B6和氯化鈉，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆芙猓?/p>

(3)濾去碳納米管,藥液降溫至35-44℃時(shí)，然后加注射用水至1000ml重量份，攪拌均勻，加入0.05％(W/V)的針用活性炭，攪拌25分鐘，過濾脫炭，用0.22μm濾膜過濾除菌得濾液；

(4)在充氮保護(hù)下補(bǔ)加注射用水至全量，精濾，充氮，灌裝，壓膠塞，軋蓋；

(5)115℃水浴滅菌32min，即得。

上述五種配方，按照本試驗(yàn)按照中國藥典2005版第二部附錄XIXC藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則進(jìn)行，結(jié)果如下：

表1、加速試驗(yàn)結(jié)果(40℃)