[發(fā)明專利]六合氨基酸注射液及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410218630.6
• 申請日: 2014-05-22
• 公開（公告）號: CN104069093A
• 公開（公告）日: 2014-10-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鄒翔
• 申請（專利權(quán)）人: 深圳朗歐醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
• 主分類號: A61K31/198
• 分類號: A61K31/198;A61K47/04;A61K47/10;A61K9/08;A61P3/02
• 代理公司: 深圳市碩法知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 44321
• 代理人: 李姝

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及注射液，尤其是涉及一種六合氨基酸注射液及其制備方法。

背景技術(shù)

氨基酸是蛋白質(zhì)的基本組成單位。作為生物大分子的各種蛋白質(zhì)，之所以在生命活動(dòng)中表現(xiàn)出各種各樣的生理功能，主要取決于蛋白質(zhì)分子中氨基酸的組成、排列順序以及形成的特定三維空間結(jié)構(gòu)。蛋白質(zhì)和氨基酸之間的不斷分解與合成，在機(jī)體內(nèi)形成一個(gè)動(dòng)態(tài)平衡體系，任何一種氨基酸的代謝或失調(diào)，都會(huì)破壞這種平衡，導(dǎo)致機(jī)體代謝紊亂乃致疾病。氨基酸類藥物是治療因蛋白質(zhì)代謝紊亂和缺乏所引起的生化藥物，也是具有高度營養(yǎng)價(jià)值的蛋白質(zhì)補(bǔ)充劑，有著廣泛的生化作用和臨床療效。氨基酸的缺乏可導(dǎo)致機(jī)體生長遲緩，自身蛋白消耗、生理機(jī)能衰退、抵抗力降低及一系列臨床癥狀。目前國內(nèi)外生產(chǎn)的氨基酸制劑品種繁多，各制劑中氨基酸的種類、含量和數(shù)量各不相同。

發(fā)明內(nèi)容

為解決上述問題，本發(fā)明目的在于提供一種用于改善氨基酸失調(diào)、降低血氨的六合氨基酸注射液。

本發(fā)明通過以下技術(shù)措施實(shí)現(xiàn)的，一種六合氨基酸注射液，每1000ml注射液中含有：

L亮氨酸18.92-21.28g、L異亮氨酸19.82-20.22g、L天門冬氨酸3.00-4.50g、L纈氨酸18.76g-21.32g、L谷氨酸0.60-0.90g、L精氨酸14.00-18.00g、山梨醇55.00-70.00g、亞硫酸氫鈉0.34-0.45g、冰醋酸適量。

作為一種優(yōu)選方式，每1000ml注射液中含有：

L亮氨酸20.04g、L異亮氨酸20.08g、L天門冬氨酸3.60g、L纈氨酸19.18g、L谷氨酸0.73g、L精氨酸16.37g、山梨醇62.00g、亞硫酸氫鈉0.39g、冰醋酸適量。

本發(fā)明還公開了一種制備六合氨基酸注射液的方法，由如下步驟組成：

(1)向配制容器中加入500-700ml的注射用水，放入20g碳納米管，充入氮?dú)饧訜嶂?0-90℃；

(2)向配制容器中投入處方量2/3的亞硫酸氫鈉，攪拌至溶解后，加入的L亮氨酸和L異亮氨酸，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆芙猓?/p>

(3)降溫至65-85℃時(shí)，在充氮保護(hù)下依次加入L天門冬氨酸、L纈氨酸、L谷氨酸、L精氨酸及剩余的1/3處方量的亞硫酸氫鈉充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆芙猓瑪嚢杌靹蚝螅詈蠹尤肷嚼娲迹浞謹(jǐn)嚢柚镣耆芙獾玫剿幰海?/p>

(4)濾去碳納米管,藥液降溫至35-44℃時(shí)，在充氮保護(hù)下加入冰醋酸適量，調(diào)節(jié)藥液pH值至6.8-7.8；

(5)然后加注射用水至1000ml重量份，攪拌均勻，加入0.05％(W/V)的針用活性炭，攪拌25分鐘，過濾脫炭，用0.22μm濾膜過濾除菌得濾液；

(6)在充氮保護(hù)下補(bǔ)加注射用水至全量，精濾，充氮，灌裝，壓膠塞，軋蓋；

(7)115℃水浴滅菌32min，即得。

本發(fā)明六合氨基酸注射液的制備方法，利用碳納米管使難溶的氨基酸易于溶解，并增加溶解過程中的穩(wěn)定性。本發(fā)明的制備方法的優(yōu)勢在于：提高不穩(wěn)定的氨基酸制劑的穩(wěn)定性，保證成品質(zhì)量。通過本發(fā)明的制備方法制得的六合氨基酸注射液質(zhì)量穩(wěn)定、無刺激性。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明。

本實(shí)施例的六合氨基酸注射液，每1000ml注射液中含有：

L亮氨酸18.92-21.28g、L異亮氨酸19.82-20.22g、L天門冬氨酸3.00-4.50g、L纈氨酸18.76g-21.32g、L谷氨酸0.60-0.90g、L精氨酸14.00-18.00g、山梨醇55.00-70.00g、亞硫酸氫鈉0.34-0.45g、冰醋酸適量。

具體的三種配方的處方如下表：

制備上表中三種配方的六合氨基酸注射液的方法，由如下步驟組成：

(1)向配制容器中加入500-700ml的注射用水，放入20g碳納米管，充入氮?dú)饧訜嶂?0-90℃；

(2)向配制容器中投入處方量2/3的亞硫酸氫鈉，攪拌至溶解后，加入的L亮氨酸和L異亮氨酸，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆芙猓?/p>

(3)降溫至65-85℃時(shí)，在充氮保護(hù)下依次加入L天門冬氨酸、L纈氨酸、L谷氨酸、L精氨酸及剩余的1/3處方量的亞硫酸氫鈉充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆芙猓瑪嚢杌靹蚝螅詈蠹尤肷嚼娲迹浞謹(jǐn)嚢柚镣耆芙獾玫剿幰海?/p>

(4)濾去碳納米管,藥液降溫至35-44℃時(shí)，在充氮保護(hù)下加入冰醋酸適量，調(diào)節(jié)藥液pH值至6.8-7.8；