[發明專利]一種含阿卡波糖的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201410194315.4
• 申請日: 2014-05-09
• 公開（公告）號: CN104013590A
• 公開（公告）日: 2014-09-03
• 發明（設計）人: 肖博;郭夏;宋雪梅
• 申請（專利權）人: 萬特制藥（海南）有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/7036;A61K47/38;A61K47/26;A61P3/10
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1.一種含阿卡波糖的口腔崩解片，其特征在于由5%-45%阿卡波糖，15%-40%的水不溶性賦形劑、15%-60%水溶性賦形劑及崩解劑、潤滑劑組成，采用一定濃度乙醇作為潤濕劑并采用濕法制粒工藝制備。

2.根據權利要求1，采用濕法制粒工藝，首先將主藥與不溶性賦形劑混合，其二者比例為5~45:15~40。

3.根據權利要求1，其中所述的乙醇濃度為50%-100%，優選為60%~80%。

4.根據權利要求1，其中所述的水不溶性賦形劑優選為微晶纖維素。

5.根據權利要求1，其中所述的水溶性賦形劑選自甘露醇、赤蘚醇、山梨醇等糖醇類輔料。

6.根據權利要求1，其中的崩解劑選自低取代羥丙纖維素、交聯聚維酮、羧甲淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、預膠化淀粉等。

7.根據權利要求1，其中的潤滑劑為硬脂富馬酸鈉或硬脂酸鎂。

8.根據權利要求1-7所述的含阿卡波糖的口腔崩解片，其制備方法為采用濕法制粒工藝制備，其包括以下步驟：

a）將阿卡波糖先與水不溶性賦形劑充分混合，再與水溶性賦形劑、崩解劑混合均勻；

b）采用一定濃度的乙醇制粒，采用20目篩制粒；

c）45~55℃干燥，18目篩制粒；

d）計算顆粒收率，折算加入外加崩解劑、潤滑劑，混合均勻；

e）壓片。

9.根據權利要求8制備的口腔崩解片，其具有小于60秒的崩解時限。