[發(fā)明專利]西維來司鈉注射用凍干粉的制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201410155703.1 | 申請日： | 2014-04-17 |
| 公開（公告）號： | CN104107172B | 公開（公告）日： | 2017-11-28 |
| 發(fā)明（設計）人： | 秦繼紅 | 申請（專利權(quán)）人： | 上海匯倫生命科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K47/04;A61K31/222;A61P11/00 |
| 代理公司： | 上海天翔知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司31224 | 代理人： | 呂伴 |
| 地址： | 201203 上海市浦東新區(qū)張江*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 西維來司鈉 注射 干粉 制備 方法 | ||
1.一種西維來司鈉注射用凍干粉的制備方法，含有以下基本步驟：
(1)將賦形劑和西維來司鈉加入到注射用水中，然后用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值，攪拌使西維來司鈉溶解得西維來司鈉溶液；
(2)將步驟(1)中制備的西維來司鈉溶液進行除菌；(3)將步驟(2)中的濾液進行無菌分裝，然后冷凍干燥；其特征在于，
在所述步驟(1)，所述pH調(diào)節(jié)劑是由磷酸二氫鈉和氫氧化鈉組成的緩沖液；
在所述步驟(1)至(3)中，在冷凍干燥前,控制所述西維來司鈉溶液溫度低于25℃，并且控制上述溶液從步驟(1)到步驟(3)冷凍干燥前的時間不超過10小時；
所述西維來司鈉溶液pH值為7.0至8.5。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的制備方法，其特征在于，所述西維來司鈉溶液pH值為7.5至8.5。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的制備方法，其特征在于，所述賦形劑選自乳糖、甘露醇、麥芽糖、葡萄糖、木糖醇或氯化鈉。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的制備方法，其特征在于，所述賦形劑選自乳糖或甘露醇。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的制備方法，其特征在于，所述西維來司鈉溶液從步驟(1)到步驟(3)冷凍干燥前控制溫度為5至低于25℃。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的制備方法，其特征在于，所述西維來司鈉溶液從步驟(1)到步驟(3)冷凍干燥前控制溫度為10至20℃。
7.根據(jù)權(quán)利要求1的制備方法，其特征在于，控制所述西維來司鈉溶液從制備到冷凍干燥前的時間不超過5小時。
8.根據(jù)權(quán)利要求1的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)的冷凍干燥過程是：預先將凍干機的擱板溫度降低至-30℃以下，使分裝后的步驟(2)中的濾液迅速冷卻至-30℃以下，然后在0.5小時至2小時內(nèi)使溫度回升至-20至-25℃，維持1至1.5小時；再降溫至-30℃以下，維持該溫度1至2小時，使其完全凍結(jié)，抽真空至20Pa以下；接著在15至20小時內(nèi)使凍結(jié)的西維來司鈉溫度升溫至-10至0℃，維持-10至0℃真空干燥2至10小時，繼續(xù)升溫；最后在5至8小時內(nèi)升至30至50℃，維持30-50度真空干燥2至12小時。
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