[發明專利]一種鹽酸溶菌酶口腔噴劑及其制備方法有效

申請號：	201410119149.1	申請日：	2014-03-27
公開（公告）號：	CN103830180A	公開（公告）日：	2014-06-04
發明（設計）人：	喬敏;袁武杰;劉鋼;李紅新;孟震曉;邵蘭蘭	申請（專利權）人：	山東司邦得制藥有限公司
主分類號：	A61K9/12	分類號：	A61K9/12;A61K38/47;A61P1/02;A61P31/04;A61P11/04;A61P31/12;A61P29/00
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摘要：
搜索關鍵詞：	一種鹽酸溶菌酶口腔及其制備方法
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【說明書】：

技術領域

本發明涉及藥物制劑技術領,具體涉及一種治療急慢性咽喉炎、口腔潰瘍的鹽酸溶菌酶口腔噴劑及其制備方法。

背景技術

咽炎可分為急性咽炎和慢性咽炎。急性咽炎為咽部黏膜及黏膜下組織的急性炎癥。咽淋巴組織常被累及。炎癥早期可局限，隨病情進展常可涉及整個咽腔，以秋冬及冬春之交較常見。慢性咽炎又稱慢性單純性咽炎，較多見。病變主要在黏膜層，表現為咽部黏膜慢性充血。黏膜及黏膜下結締組織增生。黏液腺可肥大，分泌功能亢進，黏液分泌增多。多見成年人，病程長，易復發。主要為病毒和細菌感染。多由飛沫或直接接觸而傳染。另外，全身抵抗力減弱，如疲勞、受涼、煙酒過度等常是本病的誘因。此病亦可繼發于感冒或急性扁桃體炎。急性咽炎反復發作或治療不徹底，以及鄰近器官病灶刺激如鼻竇炎、扁桃體炎、鼻咽炎、氣管炎等可發展為慢性咽炎。煙酒過度、粉塵及有害氣體刺激為常見病因。

口腔潰瘍是口腔粘膜疾病中發病率最高的一種疾病，普通感冒、消化不良、精神緊張、郁悶不樂等情況均能偶然發生，好發于唇、頰、舌緣等，在粘膜的任何部位均能出現，但在角化完全的附著齦、硬腭則少見。年齡不拘，發病年齡估計在10～20歲之間，女性較多。一年四季均能發生，潰瘍有自限性，能在10天左右自愈。若口瘡經常發生或此起彼伏稱復發性口瘡。其病損呈潰瘍性損害，潰瘍具有周期性、復發性及自限性等特點。雖然至今仍不能完全明確口腔潰瘍的確切病因，但專家認為口腔潰瘍的發生是多種因素綜合作用的結果。免疫、遺傳和環境可能是口腔潰瘍發病的“三聯因素”，即遺傳背景與適當的環境因素（包括精神神經體質、心理行為狀態、生活工作和社會環境等）可引發異常的免疫反應而出現口腔潰瘍特征性病損。也有人提出“二聯因素”論，即外源性因素（病毒和細菌）和內源性誘導因素（激素的變化、精神心理因素、營養缺乏、系統性疾病及免疫功能紊亂）相互作用而致病。

鹽酸溶菌酶（lysozyme）又稱胞壁質酶或N-乙酰胞壁質聚糖水解酶，是一種能水解致病菌中黏多糖的堿性酶。主要通過破壞細胞壁中的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡糖之間的β-1,4糖苷鍵，使細胞壁不溶性黏多糖分解成可溶性糖肽，導致細胞壁破裂內容物逸出而使細菌溶解。鹽酸溶菌酶還可與帶負電荷的病毒蛋白直接結合，與DNA、RNA、脫輔基蛋白形成復鹽，使病毒失活。因此，該酶具有抗菌、消炎、抗病毒等作用。

目前在國內鹽酸溶菌酶制劑主要以口服固體制劑(腸溶片﹑普通含片),腸溶片臨床用于慢性鼻炎、急慢性咽喉炎、口腔潰瘍等；普通鹽酸溶菌酶含片臨床用于急慢性咽喉炎、口腔黏膜潰瘍及咳痰困難。由于普通鹽酸溶菌酶含片中的鹽酸溶菌酶相當不穩定，在制備過程中需要對顆粒進行烘干，其酶活性不同程度的降低；療效欠佳。

發明內容

針對現有技術的不足,本發明的目的在于提供一種治療急慢性咽喉炎、口腔潰瘍的鹽酸溶菌酶口腔噴劑,本發明還提供鹽酸溶菌酶口腔噴劑的制備方法。

本發明的技術方案如下：

一種治療急慢性咽喉炎、口腔潰瘍的鹽酸溶菌酶口腔噴劑，組成如下，均為質量份：

A:鹽酸溶菌酶100～220份；

B:白糖20～32份、甘油10～16份、羥丙基甲基纖維素5～8份、甘氨酸6～10份、注射用水900～1980份；

先將白糖、甘油與注射用水攪拌加熱溶解,再將羥丙基甲基纖維素與注射用水攪拌加熱溶解后、將兩溶液攪拌混合降溫至室溫后,在攪拌下將已用注射用水溶解混合好的鹽酸溶菌酶、甘氨酸液體,加入上述溶液中,混合均勻,得澄清的膠體溶液；將上述膠體溶液分裝于噴瓶中，即得。

優選的，本發明的治療急慢性咽喉炎、口腔潰瘍的鹽酸溶菌酶口腔噴劑,組成如下,均為質量份：

A:鹽酸溶菌酶100～160份；

B:白糖20～26份、甘油10～13份、羥丙基甲基纖維素5～7份、甘氨酸6～8份、注射用水900～1440份。

進一步優選的,本發明的治療急慢性咽喉炎、口腔潰瘍的鹽酸溶菌酶口腔噴劑,組成如下,均為質量份：